Особенности хранения лекарственных препаратов для медицинского применения: Правила хранения лекарственных средств — Российская газета

Содержание

ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств | Фармакопея.рф

Содержимое (Table of Contents)

Вводится впервые

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Хранение — процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.

Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.

Комплекс помещений для хранения должен включать:

  • помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;
  • помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»;
  • помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;
  • помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;
  • помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности. Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.

Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5 — 1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии — корректирующие действия.

Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.

Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ х лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарстве1шых средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.

При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Также необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий — с помощью кодов и электронных устройств.

При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности погрузочно-разгрузочных механизмов.

Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размешаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускаегся размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов но высоте без использования стеллажей.

При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств».

Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.

Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Лекарственные средства следует хранить гак, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.

Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.

), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия груда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.

При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

Лекарственные средства, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные средства, устойчивые к действию света, — фотостабильными. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.

Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в защшцешюм от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50 % при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарствешюго средства.

Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.

Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50 % в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов хранение лекарственных средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.

Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель: растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требовашнгми, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Как правило, кристаллогидраты хранят при температуре от 8 до 15 °С и относительной влажности воздуха не более 60 %.

Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные лекарственные средства) или иод воздействием пониженной температуры, в том числе при заморажи ва н и и.

При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарствешюго средства.

Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.

В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели.

Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8 °С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С. Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С. Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18 °С.

Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.

Не допускается подвергать замораживанию лекарствеипые средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице.

Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании.

Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины. сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препарат инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.

Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Таблица — Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения Температурный интервал, °С
Хранить при температуре не выше 30 °С от 2 до 30 °С
Хранить при температуре не выше 25 °С от 2 до 25 °С
Хранить при температуре не выше 15 °С от 2 до 15 °С
Хранить при температуре не выше 8 °С от 2 до 8 °С
Хранить при температуре не ниже 8 °С от 8 до 25 °С
Хранить при температуре от 15 до 25 °С от 15 до 25 °С
Хранить при температуре от 8 до 15 °С от 8 до 15 °С
Хранить при температуре от -5 до -18 °С от -5 до -18 °С
Хранить при температуре ниже -18 °С от -18 °С

Скачать в PDF (ОФС. 1.1.0010.15) (Хранение лекарственных препаратов)

Поделиться ссылкой:

Обращение лекарственных средств | Нормативно-правовые документы | Отдел лицензирования | Структура министерства

Обращение лекарственных средств

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (скачать)

постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (скачать)

постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (скачать)

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (скачать)

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.08.2010 № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» (скачать)

решение правления региональной службы по тарифам Кировской области от 16.03.2012 № 10/3 «Об установлении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (скачать)

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (скачать)

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14. 01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (скачать)

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (скачать)

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (скачать)

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (скачать)

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (скачать)

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (скачать)

Хранение лекарственных средств ОФС.1.1.0010.15


 

 

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Хранение лекарственных средств                           ОФС. 1.1.0010.15
Вводится впервые

 

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Хранение – процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.

Общие требования к помещениям для хранения

лекарственных средств и организации их хранения

Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.

Комплекс помещений для хранения должен включать:

— помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;

— помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»;

— помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;

— помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

— помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности. Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.

Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать  климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5 — 1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии – корректирующие действия.

Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.

Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.

При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Также необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий – с помощью кодов и электронных устройств.

При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности  погрузочно-разгрузочных механизмов.

Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств».

Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.

Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Лекарственные средства следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.

Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др. ), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия труда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.

При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

Лекарственные средства, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные средства, устойчивые к действию света, — фотостабильными. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.

Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило,  содержит указание: «Хранить в защищенном от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50 % при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.

Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.

Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50 % в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов хранение лекарственных средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.

Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель; растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Как правило, кристаллогидраты хранят при температуре от 8 до 15 °С и относительной влажности воздуха не более 60 %.

Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные лекарственные средства) или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании.

При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.

В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели.

Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8 °С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С. Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С. Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18 °С.

Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице.

Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения  лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании.

Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины, сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препарат инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.

Таблица Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения

Температурный интервал, °С

Хранить при температуре не выше 30 °С

от 2 до 30 °С

Хранить при температуре не выше 25 °С

от 2 до 25 °С

Хранить при температуре не выше 15 °С

от 2 до 15 °С

Хранить при температуре не выше 8 °С

от 2 до 8 °С

Хранить при температуре не ниже 8 °С

от 8 до 25 °С

Хранить при температуре от 15 до 25 °С

от 15 до 25 °С

Хранить при температуре от 8 до 15 °С

от 8 до 15 °С

Хранить при температуре от -5 до -18 °С

от -5 до -18 °С

Хранить при температуре ниже -18 °С

от -18 °С  

 

Минздрав переписывает правила надлежащей аптечной практики – журнал Vademecum

Ведомством подготовлен проект поправок в собственный приказ №647н от 31 августа 2016 года, регламентирующий Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств и Правила надлежащей аптечной практики. Предлагаемые изменения касаются функционала сотрудников аптек, требований к оснащению и зонированию розничных точек.

Согласно проекту приказа, лица, ответственные за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющие мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур должны будут иметь дополнительное образование в области контроля качества препаратов для медицинского применения. Сведения об ответственных лицах должны направляться в Росздравнадзор.

В зонах хранения лекарственных препаратов предлагается провести анализ потенциальных рисков (например, отопительных приборов), с учетом которых необходимо будет выбирать наиболее подходящие точки размещения термостатов. Требование о раздельном хранении препаратов, по новым правилам, должно отвечать критериям безопасности.

Препараты с истекшим сроком годности предлагается хранить вместе с фальсификатами. В то же время обновленный регламент обязывает обеспечить раздельное хранение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту и без него.

Расширен перечень требований, предъявляемых к фармацевтическому работнику. Сейчас первостольник проводит только консультирование о рациональном применении лекарств в целях ответственного самолечения. Согласно поправкам, фармработник должен будет предоставлять развернутое консультирование, включая выявление состояния и жалоб, требующих консультации врача, пояснять правила приема и режима дозирования лекарственных препаратов, особенности их взаимодействия с пищей, хранения в домашних условиях.

Кроме того, фармработник будет обязан оказывать информационно-консультационную помощь при выборе безрецептурных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, а также разъяснять правила эксплуатации медицинских изделий в домашних условиях с учетом технической и эксплуатационной документации производителя.

Фармацевтический работник должен будет информировать покупателя о диапазоне стоимости имеющихся в наличии взаимозаменяемых лекарственных препаратов одного МНН с запрошенным. По действующим правилам первостольник не обязан сообщать информацию об имеющихся аналогах, однако ему запрещается скрывать такую информацию от покупателя.

Подготовка документа связана с реализацией «дорожной карты» по развитию конкуренции. Также на развитие конкуренции был направлен ранее разработанный ФАС проект правительственного постановления о требованиях к формированию лотов во время госзакупок лекарств. Его цель – исключить «негативную практику» включения в один лот услуг по оптовой поставке лекарств, их хранению и отпуску льготникам через аптеки. Полным набором таких лицензий обладают как крупные дистрибьюторские холдинги, так и региональные игроки, включая государственные предприятия.

Поделиться в соц.сетях

Порядок хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

В соответствии с пунктом 31 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
При этом согласно пункту 33 указанных Правил хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
Согласно пункту 34 Правил допускается хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества. При этом хранение таких лекарственных препаратов должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
Следует отметить, что указанные выше пункты «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», фактически, повторяют содержание пунктов пунктами 67-70 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010), при этом упуская одну, очень важную, деталь.
Дело в том, что Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 утверждены «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса Российской Федерации» и «Список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса Российской Федерации», в которые включены сильнодействующие и ядовитые вещества, как находящиеся, так и не находящиеся под международным контролем. При этом веществами, находящимися под международным контролем считаются вещества, указанные в «Конвенции ООН о психотропных веществах» 1971 года и «Конвенции ООН о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ» 1988 года, и таких веществ крайне мало относительно общего количества сильнодействующих и ядовитых веществ, включенных в указанные Списки.
Заметим, что указанные выше Правила вступают в силу с 1 марта 2017 года, а в настоящее время, как указано выше, порядок хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств и иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, установлен пунктами 67-70 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств».
При этом нормы указанных пунктов «Правил хранения лекарственных средств» отличаются одним, весьма существенным, пунктом, согласно которому хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. По всей видимости, разработчики «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» попросту забыли скопировать эту норму из «Правил хранения лекарственных средств». В результате требования к хранению сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, после 1 марта 2017 года окажутся не определенными, если Минздрав РФ отменит Приказ от 23.08.2010 г. № 706н и не внесет соответствующие поправки в Приказ от 31.08.2016 г. № 646н. Субъектам обращения лекарственных средств остается только ждать таких поправок или соответствующих официальных разъяснений Минздрава РФ.
В заключение заметим, что требования к помещениям для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств установлены утвержденными Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 г. N 1148 «Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (в ред. от 29.12.2016), а также утвержденными Приказом Минздрава РФ от 24.07.2015 г. N 484н «Специальными требованиями к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами». Документом, подтверждающим соответствие помещений для хранения наркотических средств и психотропных веществ указанным требованиям, согласно пункту 7 «г» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1085 «Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (в ред. от 23.09.2016) является Заключений органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны. Автор ответа:

Директор юридической компании «Юнико-94»

М. И. Милушин

Хранение лекарственных препаратов в аптеке // Правовая поддержка

Данный документ обязывает обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на формирование системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов. Что представляет собой данная система и каким образом она должна быть реализована в аптечной организации, в рамках онлайн–семинара рассказала Наталья Золотарева,к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Санкт–Петербургской государственной химико–фармацевтической академии.

В соответствии с действующим законодательством, а именно Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», фармацевтическая деятельность включает оптовую и розничную торговлю лекарствами, хранение, перевозку, отпуск и изготовление лекарственных средств (ЛС). В постановлении Правительства РФ от 22.12.11 №1081 впервые законодательно был уточнен набор работ и услуг, который включает в себя фармацевтическая деятельность. Также в соответствии с действующим положением о лицензировании фармдеятельности установлен определенный набор требований и условий, который фармацевтические организации должны выполнять в обязательном порядке, претендуя на получение лицензии либо имея ее и осуществляя соответствующие виды деятельности.

Хотелось бы обратить внимание на один из подпунктов пункта 5, касающегося лицензионных требований и условий относительно хранения ЛС в аптечной организации. Подпункт з гласит, что лицензиат, осуществляющий хранение ЛС для медицинского применения, в обязательном порядке должен соблюдать соответствующие правила хранения. Данный подпункт включен в тот диапазон лицензионных требований и условий, нарушение которых относится к грубым и ответственность за которые установлена действующим законодательством.

ТЕРМИНОЛОГИЯ

Одна из статей Государственной фармакопеи XII издания отдельно посвящена процессу хранения ЛС, и в ней четко указано, что это отдельный процесс, являющийся составной частью обращения ЛС и связанный с хранением ЛС до момента их использования в пределах установленного срока годности.

Процесс хранения ЛС предполагает решение нескольких глобальных задач, в т.ч. и в связи с введением новых нормативных документов, поэтому организуя процесс хранения, нужно создать систему обеспечения качества, которая позволит вести процесс хранения в соответствии с требованиями нормативных документов. Необходимо также, организуя хранение, обеспечить физическую сохранность товара. И немаловажный момент связан с тем, что ЛС представляют собой товар, для большей части которого требуются особые условия хранения. В связи с этим возникает еще одна важная задача — создание условий, обеспечивающих стабильность тех свойств товара, которые заявлены производителем. Чтобы эти задачи решить, вырисовываются три направления деятельности тех, кто непосредственно задействован в процессе хранения.

Первое — с учетом требований новых нормативных документов разработать систему обеспечения качества, и она предполагает целый ряд инструкций и положений, так называемых СОПов, причем в документах приводится конкретный перечень стандартных процедур, которые необходимо разработать на уровне организации и утвердить их.

Второе — обеспечить процесс хранения необходимыми помещениями, оборудованием, которые должны отвечать установленным к ним требованиям.

Третье — создание необходимого режима хранения и организация размещения товаров при хранении (систематизация).

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О ПРОЦЕССЕ ХРАНЕНИЯ ЛС

Начнем с нормативно-правовой базы федерального значения, с постановления Правительства РФ №1148 от 31.12.09 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ». Этот документ неоднократно дополнялся и обновлялся.

Обращают, конечно, на себя внимание «Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для медицинского применения», утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.16 №646н и вступившие в силу 1 марта 2017 г.

Также среди документов — действующий приказ Минздрава России от 23.08.10 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; приказ Минздрава от 24.07.15 №484н, касающийся организации хранения и создания особых режимов для наркотических средств и психотропных веществ; порядок транспортирования и хранения иммунобиологических ЛС от 2016 г. определен соответствующим постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.16 №19; приказ Минздрава РФ от 21.10.97 №309 утверждает инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (он получил вторую жизнь в связи со вступлением в силу Правил надлежащей аптечной практики, где особое внимание уделяется порядку уборки помещений, для чего должны быть разработаны соответствующие стандартные процедуры). Как их писать? Ответ очевиден: основываясь на требованиях нормативных документов. Кроме приказа №309 вряд ли еще можно назвать инструкции уровня Министерства здравоохранения РФ, которые давали бы ответ на вопрос, а как же должен быть правильно организован санитарный режим.

Нормативные документы, имеющие отношение и к аптечным организациям, и к оптовым, и к учреждениям здравоохранения, — это:

  • приказ Минздравсоцразвития России от 09.01.07 №2 «Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных организациях, организациях оптовой торговли ЛС и учреждениях здравоохранения». Этот документ актуален лишь для тех организаций, которые имеют отношение к субстанциям. Естественная убыль предполагает наличие соответствующего вида работ;
  • приказ Минздрава России от 13.11.96 №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных организациях различных групп ЛС и ИМН»;
  • приказ Минздрава России от 16.07.97 №214 России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;
  • общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 «О хранении лекарственных средств».

СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Начнем с документа №646н, который вступил в силу с 1 марта 2017 г. Он содержит определенные новации, которые требуют разъяснений. Данный документ распространяется на достаточно обширное количество участников сферы обращения ЛС. В первом пункте документа говорится о том, что исполнителями данного приказа являются производители, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, а также медицинские организации, в числе которых ФАПы, амбулатории, центры различного рода, расположенные в тех населенных пунктах, где нет аптечных организаций, и которые наделены ФЗ–61 в 2010 г. частью полномочий по осуществлению отдельного вида работ и услуг фармдеятельности.

Второй раздел этого документа привлекает особое внимание — это система обеспечения качества хранения и перевозки ЛС. Говоря об организации хранения, хотелось бы начать с тех требований, которые предъявляются сегодня с точки зрения создания системы обеспечения качества.

В документе четко говорится, что это широкий круг обязанностей. Система обеспечения качества требует очень серьезного ресурса с точки зрения и времени, и средств, и персонала, потому что СОПы писать придется владельцам процессов, т.е. тем, кто непосредственно осуществляет те или иные процессы хранения, приема, отпуска ЛС. При этом никто не снимает с руководителя ответственности за организацию целого комплекса мер, который и будет поддерживать соответствующее качество ЛС в связи с их хранением.

Система обеспечения качества — это комплекс мер, который связан с разработкой, утверждением целого ряда вопросов. Во-первых, вы должны четко прописать в отдельном локальном нормативном акте организации, каким образом вы работаете с поставщиками, по каким критериям они отбираются, поскольку это форпост процесса закупки и связанных с ним приема и хранения ЛС.

Приказ №646н говорит о том, что должны быть разработаны стандартные операционные процедуры, так называемые СОПы, на процесс приема, транспортировки, размещения ЛС. Это может быть или документ, где будут изложены все эти процессы в совокупности или документ, где могут быть описаны отдельные стандартные операционные процедуры. Как вам удобно. Сегодня нормативные документы никак не описывают, должны ли вы все вместе оформить или по отдельности. Должны быть прописаны формы документов, в которых вы фиксируете ход совершения процессов. Вы должны все это зафиксировать в своих инструкциях и положениях, связанных с процессом хранения ЛС. Также должно быть четко прописано, каким образом осуществляется выявление фальсификата, недоброкачественных, контрафактных ЛС. Осуществляются обслуживание и проверка измерительных приборов и оборудования, которые должны быть при хранении ЛС, и немаловажно, каким образом осуществлять контроль за соблюдением стандартных операционных процедур. Они создаются не для того, чтобы один раз на бумаге написать и забыть. Определенный позитивный момент в стандартных операционных процедурах есть. Это документ, который в определенной степени формализует порядок действий персонала, исключая субъективный фактор, ошибки при приеме, транспортировке, размещении и любого другого процесса, связанного с фармацевтической деятельностью. Нормативный документ предполагает, что стандартные операционные процедуры должны жить жизнью аптечной организации, должны меняться, когда есть объективные причины. Поводом для внесения изменения в стандартную операционную процедуру могут стать контрольные мероприятия, внутренние проверки, которые тоже должны быть четко прописаны на уровне организации. Всеми мероприятиями, связанными с функционированием систем обеспечения качества, хранения и перевозки, занимается ответственное лицо — уполномоченный по качеству. Надо все процессы систематизировать, документировать, ознакомить сотрудников и спокойно работать по разработанным документам.

СОП — СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

СОП – это алгоритм неких действий по разным процессам, документ, в котором пошагово описан тот набор действий, который должен осуществить сотрудник аптечной организации, чтобы выполнить ту или иную процедуру.

В плане вида стандартных операционных процедур есть два важных нормативных документа — приказы №646н и №647н. В них дословно указано, какие конкретные стандартные операционные процедуры должны быть разработаны. Но четкой классификации СОПов не существует, и каждая организация их самостоятельно систематизирует. Крупные компании, как правило, выделяют в отдельные группу СОПов все, что связано с оборудованием, его проверкой, отдельным блоком могут быть выделены СОПы, связанные с уборкой помещения, управлением риском и даже СОПы по управлению СОПами. Это тот документ, который будет описывать, кто у вас принимает участие в разработке документов, в какого рода документах принимает участие, сколько экземпляров и копий у этих документов, где они будут храниться, обновляться и согласовываться. Это огромный пласт работы. Поэтому там, где стандартных операционных процедур много, нужны СОПы для управления СОПами.

СОПы — это не единственный документ, который формирует документацию системы качества. Главный документ — руководство по качеству. Приказ №647н говорит о том, что такой документ должен быть разработан, в нем приводится тактика организации с точки зрения обеспечения качества соответствующих товаров, удовлетворение требований потребителя при реализации и осуществлении того или иного вида работ или услуг. Документами второго уровня являются СОПы, в которых указывается, кто, что, когда, с помощью каких ресурсов осуществляет должностные инструкции и др. (записи по качеству в том числе).

К сожалению, сегодня отсутствуют четкие указания, как должно этот документ составить, в каком формате. Но, так или иначе, описывая процесс, вы должны ответить, как минимум, на несколько вопросов: кто этот процесс осуществляет, с помощью какого оборудования, какие ресурсы привлекаются, какие при этом процедуры используются, какие методы и как этот процесс можно оценить или измерить. Ничего сложного нет, надо только систематизировать огромный объем документов и изложить в логической последовательности.

Схема описания процесса, т.е. стандартная операционная процедура, как правило, должна включать следующие разделы: цель процесса, его масштаб, ответственность, ссылки на документы, которыми вы пользовались, разрабатывая ее, терминология, если необходимо, и ключевой раздел — сам алгоритм действий и записи по качеству.

Приказ №646н требует разработки ряда стандартных операционных процедур, в т.ч. на прием товара.

ПРИМЕР СОП — ПРИЕМ ЛС АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ

Целесообразно начать СОП с идентификатора СОП, в котором надо указать вид документа или пронумеровать процедуры. По нормативным документам системы обеспечения качества вы непрерывно должны улучшаться, предпринимать корректирующие и предупреждающие мероприятия, действия. Как вы докажете, что их провели? В том числе изменением стандартной операционной процедуры. Вторая улучшенная версия будет отражена в идентификаторе. Это покажет проверяющему, что ваши версии рабочие, и они изменяются.

  1. Подготовительные мероприятия — подготовка мест для поступления препаратов (холодильное оборудование, сейфы, шкафы–стеллажи в зависимости от вида препаратов).
  2. Разгрузка. При поступлении ЛС проверяется правильность транспортировки.
  3. Размещение препаратов. Наркотические препараты требуют моментального перемещения в сейфы и металлические шкафы. На следующем этапе ответственный за прием проверяет сопроводительные документы, далее заполняется товарная накладная, ставится штамп приемки, документы передаются поставщику.
  4. Приемочный контроль. Здесь возможны два варианта развития событий: если все устраивает при приемочном контроле или есть вопросы с точки зрения качества и количества при приемке и тогда требуются определенные действия со стороны ответственного лица. В первом случае, если вы соглашаетесь с поставкой, делается соответствующая запись в сопроводительных документах (накладная, штамп приемки, печать аптеки, ФИО и подпись ответственного лица на протоколе согласования) и далее следует процесс регистрации поступившего товара в журнале регистрации приемочного контроля, форма которого не определена действующими нормативными документами. Ее определяет руководитель аптечной организации. Если поступают медикаменты предметно-количественного учета, записи вносятся в соответствующий журнал.

Во втором случае, если вы не соглашаетесь либо с точки зрения количества, либо с точки зрения качества ЛС. В этом случае ответственный сотрудник составляет претензионное письмо, комиссия на основании его составляет акт о выявлении расхождений в количестве и качестве при приемке ЛС. Такой товар должен быть помещен в карантинную зону до выяснения обстоятельств. Завершение СОП — если при приемочном контроле не выявляются несоответствия требованиям к качеству, следует размещение препаратов по местам хранения с учетом отдельного СОПа. Далее разбираемся с многооборотной возвратной тарой и переносим ее в отведенную зону, прописываем ответственность. Документ должен включать такие позиции, как и кто разработал (непосредственный участник и контролер), кто согласовал. Утверждает стандартную процедуру руководитель.

Золотое правило GMP: то, что не задокументировано, того не существует.

ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ

Требования к помещениям очень важны с точки зрения организации хранения. Их определяют два нормативных документа: приказы Минздрава №706н и №646н. Устройство, состав, эксплуатация и оборудование помещений для хранения ЛС должны соответствовать объему и виду осуществляемых работ и, конечно же, обеспечивать сохранность ЛС. Для аптечных организаций нет требований к составу помещений, площадям, в отличие от производителей и оптовиков. Допускается исключительно влажная уборка помещений, и в соответствии с требованиями приказа №646н процедура уборки должна быть зафиксирована в СОПе.

Традиционно помещения для хранения должны быть обеспечены оборудованием в виде стеллажей, шкафов, поддонов, причем они должны быть идентифицированы, промаркированы. В помещениях хранения фиксируется и должна поддерживаться определенная температура и влажность. Помещения оснащаются приборами для регистрации параметров температуры и влажности. Приборы должны поддерживаться в исправном состоянии. Отдельный документ должен фиксировать процесс ввода оборудования в эксплуатацию, его проверки. Это может быть отдельный СОП.

Приказ №706н говорит о необходимости учета ЛС с ограниченным сроком годности.

В аптечной организации обязательно наличие карантинных зон: одна для ЛС, в отношении которых принято решение о приостановке реализации, другая для фальсификата, препаратов с истекшим сроком годности, а также еще одна зона для прочих товаров аптечного ассортимента. Каждая фармакологическая группа ЛС хранится в соответствии со своей спецификой: например, отдельного хранения требуют ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, и т.д.

По материалам онлайн–семинара, организованного Петербургским союзом врачей

Приказ Минсельхоза РФ № 426: Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения — Agrovesti.net

В целях реализации статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 43, ст. 5797) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(43) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; 2011, № 18, ст. 2649), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г.

Д.Н. Патрушев

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — лекарственные средства), определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств (далее — организации, индивидуальные предприниматели соответственно).

2. Устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность с учетом — физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований, предусмотренных инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее — Инструкция, лекарственные препараты соответственно) или указанных на упаковках лекарственных средств (далее — Упаковка), и (или) общих фармакопейных статей, и (или) фармакопейных статей.

3. Лекарственные средства, в Инструкциях либо на Упаковках которых содержится информация о наличии у них свойств, требующих особых условий хранения, должны храниться с соблюдением требований, установленных главой II настоящих Правил.

II. Требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации хранения лекарственных средств

4. Внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки), полы в помещениях для хранения лекарственных средств должны допускать возможность проведения влажной уборки. Полы в помещениях для хранения лекарственных средств не должны иметь деревянных неокрашенных поверхностей, а также отверстий и дефектов, нарушающих целостность покрытия.

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными Инструкциями или указанными на Упаковках.

6. Помещения для хранения лекарственных средств должны иметь системы электроснабжения, отопления, быть оборудованы системой принудительной вентиляции или системой естественной вентиляции. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы стеллажами, шкафами, поддонами (подтоварниками). Не допускается хранение лекарственных средств на полу без поддона.

Поддоны должны располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов
по высоте без использования стеллажей.

8. В помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы), поддоны (подтоварники) должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к лекарственным средствам персонала и при необходимости погрузочных устройств, а также доступность стеллажей (шкафов), стен, пола для уборки. Стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 м2 должны быть установлены следующим образом:

расстояние до наружных стен — не менее 0,6 м;

расстояние до потолка — не менее 0,5 м;

расстояние от пола — не менее 0,25 м;

проходы между стеллажами — не менее 0,75 м.

9. При хранении лекарственных средств должны быть обеспечены их систематизация и учет.

В этих целях предназначенные для хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы и полки в них должны быть пронумерованы и промаркированы, поддоны (подтоварники) — промаркированы или пронумерованы.

При размещении лекарственных средств и маркировке (нумерации) предназначенных для этих целей стеллажей, шкафов, полок, а также поддонов (подтоварников) допускается использование информационных
технологий.

10. Маркировка стеллажей, шкафов и полок в них, поддонов (подтоварников), предназначенных для хранения лекарственных средств, осуществляется организацией и индивидуальным предпринимателем самостоятельно.

11. При хранении лекарственных средств должны использоваться следующие способы систематизации:

по фармакологическим группам;

по способу применения, указанному в Инструкциях или на Упаковках;

в алфавитном порядке;

по адресам назначения (для целей направления конкретному юридическому или физическому лицу, индивидуальному предпринимателю).

12. На стеллажах и шкафах должны быть прикреплены стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номеров серий, сроков годности, количества единиц хранения или с указанием
фармакологических групп — при осуществлении хранения лекарственных средств в ветеринарных организациях и организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных.

В случае использования информационных технологий в целях маркировки (нумерации) предназначенных для хранения лекарственных средств стеллажей, шкафов, полок, а также поддонов (подтоварников)
допускается отсутствие стеллажных карт.

13. Учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, должен осуществляться с использованием информационных технологий либо журналов учета на
бумажном носителе с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства.

14. Лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, фармацевтические субстанции в первичной упаковке должны храниться в шкафах, на стеллажах или полках этикеткой (маркировкой) наружу.

15. Помещения для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, должны быть оснащены холодильным оборудованием, укомплектованным приборами для измерения температуры.

16. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для измерения температуры и влажности воздуха в местах, доступных для считывания указанных показателей.

В помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 м2 измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов.

17. В целях обеспечения соблюдения условий хранения, предусмотренных Инструкциями или указанных на Упаковках, показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха должны регистрироваться два раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха (далее — журнал (карта) на бумажном носителе или в электронном виде, который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) заводится на один календарный год. Журнал (карта) хранится в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты). Приборы для измерения температуры и влажности воздуха должны быть сертифицированы,калиброваны И подвергаться поверке B соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации,
2008, № 26, ст. 3021; 2019, № 52, ст. 7814).

 

18. Степень загрузки холодильного оборудования и холодильных комнат лекарственными средствами не должна оказывать влияния на температурный режим хранения лекарственных средств.

19. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, В поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной зоне или в отдельном контейнёре не более шести месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в порядке, определенном в соответствии со статьей 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).

20. Влажная уборка пола в помещениях для хранения лекарственных средств должна проводиться ежедневно в дни работы организации и индивидуального предпринимателя.

Влажная уборка полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств должна проводиться не реже одного раза в неделю.

Влажная уборка помещений и оборудования для хранения лекарственных средств, включающая мытье стен, перегородок, потолков, полов, плинтусов, подоконников, окон, дверей, шкафов, стеллажей, поддонов, погрузочных устройств, с использованием дезинфицирующих средств должна проводиться не реже одного раза в год.

21. В помещениях для хранения лекарственных средств допускается хранение веществ, оборудования и материалов, предназначенных для оказания ветеринарной (медицинской) помощи, ухода за животными, уборки помещений, а также дезинфекции, дезинсекции и дератизации. Указанные вещества, оборудование и материалы должны храниться отдельно от мест хранения лекарственных средств.

22. Доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных средств не допускается.

23. Хранение лекарственных средств‚ в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о наличии у них пожаровзрывоопасных или пожароопасных свойств, должно
осуществляться в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации о пожарной безопасности.

III. Особенности хранения лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

24. Лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от действия света (далее также — фармацевтические субстанции, требующие защиты
от действия света, лекарственные препараты, требующие защиты от действия света), должны храниться в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

25. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов.

26. Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного направленного света.

27. Лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия влаги, должны храниться в соответствии с условиями хранения, предусмотренными Инструкциями или указанными на Упаковках, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды или в стеклянной таре с герметичной крышкой.

28. Лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов в соответствии с условиями хранения, предусмотренными Инструкциями или указанными на Упаковках.

29. Фармацевтические субстанции, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о наличии в их составе кристаллизационной воды, следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше +15°С при относительной влажности воздуха 50 — 65%.

30. Биологические лекарственные препараты одного и того же наименования должны храниться по сериям с учетом срока их годности. Не допускается хранение биологических лекарственных препаратов на внутренней стороне двери холодильника.

31. Лекарственные препараты, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о том, что они предназначены для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, следует хранить в упаковке при комнатной температуре (20 +/- 2 °С), если иное не предусмотрено Инструкциями или не указано на Упаковках.

32. Лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, следует хранить в защищенном от света, сухом месте при температуре от 0 до +15 °С, если иное не предусмотрено Инструкциями или не указано на Упаковках.

33. Лекарственные препараты, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о наличии в их составе масел или жиров, должны храниться при температуре от +4 до +12 °С, если иное не предусмотрено Инструкциями или не указано на Упаковках.

34. Хранение лекарственных средств, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия газов, находящихся в окружающей среде, осуществляется в герметически закрытой Tape из материалов, непроницаемых для газов.

35. Лекарственные средства с запахом, который может повлиять на возможность применения у различных видов животных, следует хранить в герметически закрытой таре раздельно по наименованиям.

36. Лекарственное растительное сырье (предварительно высушенное) должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в герметически закрытой таре.

37. Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, необходимо хранить в отдельной герметически закрытой таре.

38. Лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в форме оценки по органолептическим показателям. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие свойственную им окраску, запах, а также пораженные плесенью, вредителями, не допускаются к дальнейшему хранению и использованию.

39. В целях предупреждения испарения жидкостей из сосудов лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о том, что они обладают легковоспламеняющимися или легкогорючими свойствами (далее — легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства), должны храниться в герметически закрытой стеклянной или металлической таре.

40. Емкости объемом более 5 л с легковоспламеняющимися и олегкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.

41. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов или опрокидывания, в один ряд.

42. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Заполнение тары не должно превышать 90% объема. Спирты в объеме более 5 л должны храниться в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.

43. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, а также с неорганическими солями, которые при контакте с органическими веществами образуют взрывоопасные смеси.

44. Эфир для наркоза следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше +15 °С в защищенном от света месте на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов.

45. Не допускаются встряхивание, удары, трение емкостей с диэтиловым эфиром.

46. Калия перманганат должен храниться в герметически закрытой таре отдельно от других веществ.

47. Раствор нитроглицерина должен храниться в герметически закрытой таре, в помещении с температурой воздуха не выше +15 °С, в защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности, указанных в Инструкциях или на Упаковках. Передвигать тару с нитроглицерином и отвешивать препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.

48. Наркотические и психотропные лекарственные средства должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения с соблюдением требований, установленных Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 4, ст. 394; 2017, № 47, ст. 6989).

49. Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации и в список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 2, ст. 89; 2019, № 46, ст. 6495), должны храниться в соответствии с пунктами 50 — 58 настоящих Правил.

50. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться в специально оборудованных помещениях, оснащенных инженерными и техническими средствами охраны объектов и помещений, предназначенных для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.

51. При хранении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должны соблюдаться меры предосторожности, указанные в Инструкциях или на Упаковках.

52. Ядовитые лекарственные средства должны храниться в отдельном помещении.

53. (Сильнодействующие лекарственные средства допускается хранить в одном помещении с другими (не сильнодействующими) лекарственными средствами, в отдельных шкафах, оснащенных запорными устройствами.

54. Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства должны храниться в специально выделенных для этой цели сейфах, металлических или обитых железом деревянных шкафах или ящиках под замком. На внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должны быть надписи «Сильнодействующие лекарственные средства» или «Ядовитые лекарственные средства» соответственно. На внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) должен быть прикреплен список хранящихся в нем сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.

55. Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства в крупногабаритной таре должны храниться в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией, первичными средствами пожаротушения и сигнализации.

56. Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства должны храниться раздельно по группам на отдельных полках шкафов (сейфов) в зависимости от способа их применения.

57. Шкафы, сейфы, ящики и помещения, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства, после окончания рабочего дня должны запираться на замок, а также опечатываться или пломбироваться лицом,
ответственным за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.

58. Доступ в помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств допускается только ответственным за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств лицам, непосредственно работающим с ними.

% PDF-1.5 % 14 0 объект > эндобдж 15 0 объект > эндобдж 16 0 объект > эндобдж 17 0 объект > эндобдж 18 0 объект > эндобдж 19 0 объект > эндобдж 20 0 объект > эндобдж 21 0 объект > эндобдж 22 0 объект > эндобдж 23 0 объект > эндобдж 24 0 объект > эндобдж 25 0 объект > эндобдж 26 0 объект > эндобдж 27 0 объект > эндобдж 28 0 объект > эндобдж 29 0 объект > эндобдж 30 0 объект > эндобдж 31 0 объект > эндобдж 32 0 объект > эндобдж 33 0 объект > эндобдж 34 0 объект > эндобдж 35 0 объект > эндобдж 36 0 объект > эндобдж 37 0 объект > эндобдж 38 0 объект > эндобдж 39 0 объект > эндобдж 40 0 объект > эндобдж 41 0 объект > эндобдж 2 0 obj > эндобдж 50 0 объект > эндобдж 51 0 объект > эндобдж 52 0 объект > эндобдж 53 0 объект > эндобдж 54 0 объект > эндобдж 55 0 объект > эндобдж 56 0 объект > эндобдж 57 0 объект > эндобдж 58 0 объект > эндобдж 59 0 объект > эндобдж 60 0 объект > эндобдж 61 0 объект > эндобдж 62 0 объект > эндобдж 63 0 объект > эндобдж 64 0 объект > эндобдж 65 0 объект > эндобдж 66 0 объект > эндобдж 67 0 объект > эндобдж 68 0 объект > эндобдж 69 0 объект > эндобдж 70 0 объект > эндобдж 71 0 объект > эндобдж 72 0 объект > эндобдж 3 0 obj > эндобдж 79 0 объект > эндобдж 80 0 объект > эндобдж 81 0 объект > эндобдж 82 0 объект > эндобдж 83 0 объект > эндобдж 84 0 объект > эндобдж 85 0 объект > эндобдж 4 0 obj > эндобдж 87 0 объект > эндобдж 88 0 объект > эндобдж 89 0 объект > эндобдж 90 0 объект > эндобдж 91 0 объект > эндобдж 92 0 объект > эндобдж 5 0 obj > эндобдж 95 0 объект > эндобдж 96 0 объект > эндобдж 97 0 объект > эндобдж 98 0 объект > эндобдж 99 0 объект > эндобдж 100 0 объект > эндобдж 101 0 объект > эндобдж 102 0 объект > эндобдж 103 0 объект > эндобдж 104 0 объект > эндобдж 105 0 объект > эндобдж 106 0 объект > эндобдж 107 0 объект > эндобдж 6 0 obj > эндобдж 111 0 объект > эндобдж 112 0 объект > эндобдж 113 0 объект > эндобдж 114 0 объект > эндобдж 115 0 объект > эндобдж 116 0 объект > эндобдж 117 0 объект > эндобдж 118 0 объект > эндобдж 119 0 объект > эндобдж 7 0 объект > эндобдж 123 0 объект > эндобдж 124 0 объект > эндобдж 125 0 объект > эндобдж 126 0 объект > эндобдж 127 0 объект > эндобдж 128 0 объект > эндобдж 129 0 объект > эндобдж 130 0 объект > эндобдж 131 0 объект > эндобдж 132 0 объект > эндобдж 133 0 объект > эндобдж 134 0 объект > эндобдж 135 0 объект > эндобдж 136 0 объект > эндобдж 137 0 объект > эндобдж 138 0 объект > эндобдж 139 0 объект > эндобдж 140 0 объект > эндобдж 141 0 объект > эндобдж 142 0 объект > эндобдж 8 0 объект > эндобдж 148 0 объект > эндобдж 149 0 объект > эндобдж 150 0 объект > эндобдж 151 0 объект > эндобдж 152 0 объект > эндобдж 153 0 объект > эндобдж 154 0 объект > эндобдж 155 0 объект > эндобдж 156 0 объект > эндобдж 9 0 объект > эндобдж 160 0 объект > эндобдж 10 0 obj > эндобдж 161 0 объект > эндобдж 11 0 объект > эндобдж 162 0 объект > эндобдж 163 0 объект > эндобдж 12 0 объект > эндобдж 165 0 объект > эндобдж 13 0 объект > эндобдж 1 0 obj > эндобдж 166 0 объект > эндобдж 167 0 объект > поток

  • «CI-MeetingRoomUser»
  • EL4
  • конечный поток эндобдж 168 0 объект > / PageMode / UseOutlines / Metadata 167 0 R >> эндобдж 169 0 объект > эндобдж 171 0 объект > / XObject> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Аннотации [180 0 R] / MediaBox [0 0 595.32 841.92] / Содержание 181 0 R / Группа> / Вкладки / S / StructParents 0 >> эндобдж 181 0 объект > поток xO% Nnm% ش Z] L | v7

    (PDF) Хранение лекарств обзор. P

    ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

    20

    аптеки могут вызывать побочные реакции (19).

    Фармаконадзор (мониторинг и регистрация любых

    побочных реакций на лекарства, связанных с использованием таких лекарств у

    пациентов) также является очень выдающимся достижением в секторах здравоохранения

    различных стран.Похоже, что акцент

    делается на раздражающих побочных эффектах употребления наркотиков, поэтому

    также подчеркивается для расширения сферы деятельности

    по фармаконадзору, в основном для информации о хранении лекарств

    (20, 21). Таким образом,

    рекомендуют подходящие исследования для изучения причин любых нежелательных лекарств, о которых сообщают.

    реакций, потому что иногда неправильное хранение лекарств

    может быть причиной некоторых из этих эффектов (20, 21).

    Важность температуры для эффективности лекарств

    Литература показывает, что стабильность фармацевтических

    продуктов очень важна для поддержания терапевтической

    эффективности лекарств (22). Температура играет важную роль в поддержании эффективности лекарств (1, 7,

    8). Помимо температуры, на терапевтическую эффективность

    влияют другие условия, включая качество материала, качество изготовления

    , влажность и солнечный свет (1, 7, 8).

    Лекарства — это химические вещества, которые реагируют на внешние стимулирующие

    вещества, такие как тепло, влажность, свет и пыль. Во многих случаях

    такие реакции приводят только к поверхностным изменениям,

    , таким как изменение цвета лекарств, в то время как в крайних случаях

    эти реакции могут более серьезно повлиять на лекарство

    , что приведет к снижению или потере его эффективности. (9). Таким образом, такие

    пораженных лекарств не только показывают плохой лечебный эффект,

    , но также вызывают неблагоприятные последствия для здоровья пациента.

    Следовательно, хранению лекарств при требуемой температуре

    следует уделять первостепенное внимание (23). Кроме того, требования к температуре

    различны для разных лекарств

    (24). Следовательно, важно иметь в наличии лекарства

    , требующие температуры для поддержания их эффективности

    (24). Новые технологии и оборудование могут помочь

    регулировать и достигать требуемой температуры.Например, для

    холодильник может поддерживать температуру

    от 2 ° C до 8 ° C (24). в то время как в холодном месте поддерживается температура

    от 8 ° C до 15 ° C. Аналогичным образом, холодная комната — это

    искусственно охлаждаемая область с регулируемой температурой

    от 12 ° C до 15 ° C, а комнатная температура обычно составляет

    от 15 ° C до 25 ° C в тропических регионах (9). Эти требования к температуре

    обычно подходят для хранения лекарств, а

    поддерживают их соответствующую эффективность (9).Было предложено

    , чтобы более 50% лекарств

    хранились при требуемой температуре, которая обычно ниже

    25 ° C (1, 3, 25). Несмотря на все меры качества на уровне производства и распределения

    , также было обнаружено

    , что на эффективность лекарств обычно влияет хранение

    лекарств при более высокой температуре (> 25 ° C), чем

    требуемая температура ( <25 ° C) для большинства лекарств

    (25, 26).Так как большинство лекарств должны храниться при температуре ниже 25 ° C,

    и аналогичная температура

    ожидается во время упаковки лекарств (27, 28).

    Следовательно, важно не только упомянуть конкретные предупреждения о температуре

    в брошюрах, но и для упаковки лекарств

    (29).

    Срок годности лекарства применяется только в том случае, если продукты

    хранятся при требуемых температурных условиях, указанных на этикетке

    (18).Лекарства необходимо хранить в оригинальной упаковке

    . Лекарства, которые требуется хранить при комнатной температуре

    , следует размещать в хорошо проветриваемом помещении при температуре от 15 до 25 ° C или до 30 ° C,

    в зависимости от климатических зон (30). Все фармацевтические препараты

    должны храниться в помещениях, которые не влияют на качество лекарств

    , а также обеспечивают подходящую защиту от воздействия внешней атмосферы (11, 12).

    Условия окружающей среды играют важную роль в поддержании качества препарата

    (9, 31). Изменение среды

    вместе с изменением географического местоположения

    во многих регионах мира ставит под угрозу качество

    лекарств (3, 32-34).

    Помимо высоких температур в аптеках и

    магазинах с лекарствами (> 25 ° C), прямое воздействие солнечных лучей и неправильное обращение с лекарствами

    во время транспортировки может привести к повреждению

    лекарств. me dic i ne sand

    фармацевтических продуктов, таких как противовирусные препараты, мультивитамины,

    парацетамола, антибиотики, диуретики, гидрокортизон,

    глазные капли, анальгетики, антидепрессанты и латекс

    продуктов (35, 36).Это изменение свойств может быть связано с постепенным увеличением воздействия на лекарства

    высоких температур во время хранения или транспортировки, что, в свою очередь, может снизить эффективность лекарств (9, 31).

    Кроме того, очень немногие лекарства можно хранить при 40 ° C

    (18). В свете такой классификации требований к хранению,

    i-manager’s Journal o l

    n, Vol. 6 № 1 Сестринское дело Май — июль 2016 г.

    Факторы, влияющие на внимание к домашнему хранению лекарств в Китае | BMC Public Health

    Профиль выборки

    С помощью менеджеров общественных служб мы произвольно отобрали 1000 домохозяйств из сообществ в соответствии с регистрационными формами информации о населении сообщества.В конце периода после удаления неполных ответов было получено в общей сложности 625 заполненных и пригодных для использования вопросников, что соответствует уровню ответов 62,5% (625/1000). Следующие предположения и расчеты были рассмотрены на основе простых случайных выборок. Размер нашего окончательного пригодного для использования вопросника (625) больше, чем рассчитанный размер выборки (594), а уровень достоверности составляет 95%. Таким образом, размер выборки достаточен, чтобы отразить общий эффект выборки (подробные данные исследования см. В дополнительном файле 2).

    Большинство респондентов, 61,9% (387/625) в посещенных домохозяйствах, составляли женщины. Высокая доля — 60,6% (379/625) респондентов — это сотрудники разных компаний. Что касается возрастных групп, 78,4% (490/625) респондентов были моложе 30 лет, а 12,0% (75/625) респондентов были в возрасте от 31 до 45 лет. В общей сложности 441 респондент сообщили, что имеют высшее образование. (70,6%), затем следует степень магистра или выше (1,8%, 11/625), средняя школа (7,8%, 49/625), неполная средняя школа (6.6%, 41/625) и уровень образования ниже неполной средней школы (13,3%, 83/625). Что касается членов семьи, 34,2% (214/625) домохозяйств состояли из четырех членов, а 31,0% (194/625) домохозяйств состояли из пяти или более членов (Таблица 1).

    Таблица 1 Социально-демографические характеристики респондентов

    Распространенность домашнего хранения лекарств

    Лекарства, хранившиеся в домашних хозяйствах, в основном поступали из аптек (60,0%, 375/625). Остальные лекарства (36,8%, 230/625) были получены из больниц и 3.2% (20/625) — подарки от друзей и родственников. Лекарства, исследованные в опросе, были классифицированы в соответствии с Китайской фармакопеей (2015): мы выбрали 14 типов, изучив несколько крупных больниц и аптек. Некоторые лекарства, которые не часто используются или покупаются, были удалены по предложениям 20 специалистов, оценивавших анкету. Лекарства от простуды (86,1%) были самой распространенной категорией лекарств, хранящихся в домашних условиях. В частности, основными классами лекарств, которые можно найти в домохозяйствах, были следующие: лекарства для желудочно-кишечного тракта (27.0%), обезболивающие (22,9%), витамины (20,6%), антибиотики (19,0%), наружные обезболивающие (16,5%) и наружные противовоспалительные антидоты Footnote 1 (15,4%) (Таблица 2).

    Таблица 2 Основные классы лекарств в домохозяйствах Китая

    Хранение и утилизация лекарств, хранящихся в домохозяйствах

    Уровень внимания домашнему хранению лекарств в домохозяйствах показан в Таблице 3.

    Таблица 3 Внимание к домашнее хранение лекарств, хранящихся в домашних условиях

    Срок годности лекарств является жизненно важным фактором при домашнем хранении, включая срок годности и даты изготовления [1, 2, 5] (с 8 по 9 квартал).Результаты Q8 и Q9 показали, что респонденты уделяли большое внимание сроку годности лекарственных средств. Большинство респондентов уделяли большое внимание сроку годности лекарств.

    Среда хранения была одним из наиболее важных факторов, влияющих на домашнее хранение лекарств [1, 2, 5] (с Q10 по Q13). Что касается температуры хранения (Q10), только 7,8% домохозяйств (49/625) уделяли наибольшее внимание, в то время как 27,8% (174/625) не обращали внимания на температуру хранения. Для охлажденных лекарств (Q11), 19.2% (120/625) респондентов уделили больше внимания холодильному хранению, 24,0% (150/625) уделили ему больше внимания, а 16,6% (104/625) не уделили ему внимания. Результаты Q10 и Q11 показали, что респонденты обратили внимание на температуру хранения лекарств, но недостаточно. Влажность при хранении была фактором, которым можно было легко пренебречь (Q12). Только 7,8% (49/625) домохозяйств считают, что влажность хранения требует наибольшего внимания, в то время как 36,0% (225/625) домохозяйств считают, что это не требует внимания.Еще одним фактором, которым легко пренебречь, была сохранность лекарств в сухом виде (Q13). Многие лекарства потеряют свою эффективность, если им позволить впитать влагу: это вызывает гидролиз, что делает их неэффективными. 15,2% домохозяйств (95/625) считают, что консервирование лекарств в сухом виде требует наибольшего внимания, в то время как 18,1% домохозяйств (113/625) считают, что оно не требует внимания. Судя по результатам Q12 и Q13, только несколько респондентов считали, что влажность окружающей среды важна для домашнего хранения лекарств.Некоторые респонденты даже не знали, что такое сухая консервация лекарств и как на нее повлияло хранение лекарств.

    Местоположение играло важную роль в домашнем хранении лекарств [1, 2] (с Q14 по Q17). Большинство домохозяйств (30,7%, 192/625) уделяли наибольшее внимание хранению лекарств подальше от детей (Q14), и только 8,8% респондентов (55/625) не обращали на это внимания. 42,6% домохозяйств (266/625) считают, что лекарства, хранящиеся вне кухни и туалета (Q15), требуют наибольшего внимания, и 28.5% домохозяйств (178/625) сочли, что этому нужно больше внимания. Лишь 5,4% (34/625) на это не обратили внимания. Однако только 19,2% (120/625) уделяли наибольшее внимание размещению медикаментов (Q16) и 21,6% (135/625) уделяли ему больше внимания, тогда как 16,5% (103/625) не обращали на это внимания. ; Однако домашнее хранение лекарств жизненно важно, потому что в повседневной жизни мы часто сталкиваемся с самыми разными пациентами с острыми заболеваниями. Если мы не сможем дать лекарства пациентам с самого начала, последствия будут невообразимыми.26,2% домохозяйств (164/625) никогда не обращали внимания на смешивание лекарств (Q17), например, лекарств для внутреннего и наружного применения или лекарств для взрослых и детей, в то время как только 15,5% (97/625) обратили наибольшее внимание на эти проблемы. Для наружного применения, хотя местное применение безопасно, при пероральном применении оно часто вызывает раздражение, разъедание или токсичность. Что касается детской медицины, то дозы, назначаемые детям, сильно отличаются от доз, рекомендованных для взрослых. Если смешать с лекарством для взрослых, ребенок может принять неправильное лекарство или получить передозировку.По результатам Q14, Q15, Q16 и Q17, некоторое внимание было уделено месту хранения домашних лекарств, которое все еще было недостаточно подходящим.

    Процедуры обращения с лекарствами, срок годности которых истек или характеристики которых значительно изменились, являются важным фактором при хранении и утилизации лекарств (Q18 и Q19). Однако только 12,3% (77/625) домохозяйств считают, что отмена лекарств с истекшим сроком годности (Q18) требует наибольшего внимания, в то время как 23,4% (146/625) домохозяйств считают, что это требует некоторого внимания, и 4.2% (26/625) домохозяйств сочли это не нуждающимся во внимании. Когда для хранения и утилизации лекарств требовался специальный механизм рециркуляции (Q19), 26,4% (165/625) домохозяйств уделяли ему больше внимания, а 19,2% (120/625) домохозяйств уделяли ему больше внимания. Однако особые механизмы утилизации не привлекли внимания 14,7% (92/625) домохозяйств. Лекарства с истекшим сроком годности могут привести к злоупотреблению лекарствами и загрязнению окружающей среды. По результатам Q18 и Q19, некоторое внимание было уделено лекарствам, срок годности которых истек, но которые все еще нуждались в дополнительном внимании.

    Различия домашнего хранения лекарств

    Дисперсионный анализ и сравнение средних значений использовались для выявления различий домашнего хранения лекарств. Перекрестный анализ использовался для изучения причин любых наблюдаемых различий (таблица 4).

    Таблица 4 Результаты дисперсионного анализа и сравнения средних значений

    3.4.1 Пол

    Как показано в Таблице 4, между представителями разных полов были обнаружены существенные различия во внимании, уделяемом температуре хранения (Q10), влажности хранения (Q12) , влагонепроницаемость лекарств (Q13), размещение лекарств первой помощи (Q16) и проблемы хранения смешанных лекарств (Q17).При сравнении средних значений между представителями разных полов было обнаружено, что мужчины уделяли больше внимания безопасности хранения лекарств по сравнению с женщинами, что объяснялось разницей в их образовании. Доля респондентов-мужчин с университетским дипломом или выше была немного выше, чем доля респондентов-женщин (73,9% по сравнению с 71,3%). Процент респондентов-мужчин с уровнем образования неполной средней школы или ниже был несколько ниже, чем у респондентов-женщин (17.6% по сравнению с 21,2%). В Китае мужчины имеют более легкий доступ к лучшему образованию, поэтому уровень образования респондентов-мужчин был лучше, чем у женщин.

    Уровень образования

    Респонденты, получившие университетское образование или выше, могут иметь больше информации и знаний о безопасности лекарств, а также проявлять большее желание учиться. С помощью дисперсионного анализа были обнаружены существенные различия между разными уровнями образования в отношении внимания к влажности при хранении (Q12), влагозащищенности (Q13), безопасному размещению вдали от детей (Q14), проблемам размещения смешанных лекарств (Q17), исключению лекарств ( Q18) и механизмы рециркуляции (Q19) (Таблица 4).По средним значениям сравнение различных уровней образования показывает, что респонденты, имеющие степень магистра или выше, уделяли больше внимания, чем другие. Эти данные указывают на то, что образование может повлиять на методы хранения домашних лекарств.

    Возраст

    Путем дисперсионного анализа были обнаружены значительные различия между разными возрастными группами в их внимании к температуре хранения (Q10), хранению в холодильнике (Q11), влажности хранения (Q12), влагонепроницаемости (Q13), безопасному размещению вдали от детей (Q14), размещение вне кухни и туалета (Q15), размещение медикаментов (Q16), проблемы с размещением смешанных лекарств (Q17), устранение лекарств (Q18) и механизмы утилизации (Q19) (Таблица 4) .Среди разных возрастных групп мы обнаружили, что респонденты в возрасте от 61 до 75 лет уделяли наибольшее внимание безопасности хранения лекарств (средние значения самые высокие в большинстве ответов). Эти данные могут быть связаны с тем фактом, что пожилые респонденты использовали большее количество лекарств и с большей вероятностью получали информацию и знания о безопасности и обращении с лекарствами в домашних условиях. Кроме того, широко сообщается, что использование лекарств увеличивается с возрастом, и было подсчитано, что 25-40% людей в возрасте старше 65 лет используют как минимум пять лекарств [5].Мы обнаружили, что большая часть внимания к хранению домашних лекарств увеличилась с 18 до 75 лет, но после 75 лет внимание снижалось с возрастом (дополнительный файл 1).

    Информация и знания о домашнем хранении лекарств увеличиваются с возрастом. Расширение информации и знаний о методах домашнего хранения может помочь респондентам определить, какие лекарства и аспекты домашнего хранения требуют большего внимания.

    Род занятий

    По нашим данным, существенные различия между разными профессиями во внимании к температуре хранения (Q10), хранению в холодильнике (Q11), безопасному размещению вдали от детей (Q14), удалению лекарств (Q18) и механизмам переработки (Q19) наблюдались с помощью дисперсионного анализа (таблица 4).Что касается температур хранения, механизмов удаления и утилизации лекарств, средние значения для государственных служащих были самыми высокими. Для безопасного размещения вдали от детей средняя ценность домохозяек была самой высокой. По результатам мы обнаружили, что все государственные служащие имели хорошее образование: 75,0% из них имели высшее образование или выше. Категории лекарств, которыми обладают домохозяйки, наиболее разнообразны среди всех профессий, составляя 85,7% (12/14) всех категорий лекарств, хранящихся дома в Китае.

    Члены семьи

    Как показано в таблице 4, между разными членами семьи были обнаружены существенные различия во внимании, уделяемом температуре хранения (Q10). Результаты показали, что количество членов семьи было связано с температурным режимом хранения лекарств в домашних условиях.

    Многомерная логистическая регрессия факторов, влияющих на внимание к домашнему хранению лекарств в Китае

    Модели многомерной логистической регрессии показали, что возраст является наиболее важным фактором, влияющим на внимание к домашнему хранению лекарств в Китае (Q8, Q10, Q11, Q12, Q13, Q14, Q15, Q17 и Q19 положительно зависят от возраста).Показано, что пол является вторым по важности фактором, влияющим на поведение при хранении лекарств (Q10, Q12, Q13, Q16 и Q17 положительно зависят от пола). Занятие является третьим по важности фактором, влияющим на поведение при хранении лекарств (на Q9 и Q18 положительно влияет род занятий) (результаты многомерной логистической регрессии см. В дополнительном файле 3).

    Срок годности и хранения лекарственных средств

    Как определяется срок годности лекарственного средства?

    Для этой цели заявитель должен провести исследования и определить срок годности лекарственного препарата, а также любые специальные инструкции по хранению.Срок годности продукта может составлять от нескольких месяцев до многих лет.

    Для каждого лекарственного средства все соответствующие характеристики качества суммированы в так называемой «спецификации». В этом описании определяется, можно ли и до какой степени снизить содержание активного ингредиента, чтобы указанная эффективность по-прежнему полностью гарантировалась.

    Тесты качества лекарственных средств

    Кроме того, для любых продуктов разложения устанавливаются токсикологически обоснованные предельные значения, чтобы гарантировать, что такие примеси не вызывают нежелательных эффектов.В зависимости от лекарственной формы добавляется ряд дополнительных качественных тестов. Например, в случае таблеток необходимо определить время, в течение которого высвобождается активное вещество, или в случае парентерального введения, такого как инфузия или растворы для инъекций, должна быть гарантирована стерильность. Этот набор требований очень четко описывает и определяет качество каждого лекарственного средства и, следовательно, поддается объективной проверке.

    Международные руководящие принципы: тесты на срок годности

    Международные руководящие принципы точно определяют, как должны проводиться исследования срока годности лекарств.Среди прочего, определяется, сколько партий должно храниться при определенных условиях и как долго. Необходимо проводить исследования в реальном времени, моделирующие срок хранения в реальных условиях, то есть обычно при 25 ° C и относительной влажности 60%. Кроме того, следует инициировать ускоренные исследования, в которых лекарства хранятся при 40 ° C и относительной влажности 75%, чтобы охватить наихудшие ситуации (например, короткие «выбросы» во время транспортировки). Светочувствительность препарата также проверена отдельными исследованиями.

    Результат: время работы и инструкции по хранению

    В результате этих исследований заявитель должен определить срок годности и любые специальные инструкции по хранению, которые должны быть одобрены властями и перечислены в Сводке характеристик продукта (SmPC). ) и листок-вкладыш. На этикетке упаковки также указан срок годности и рекомендации по хранению.

    В случае многодозовых контейнеров, например Для жидкостей или мазей для перорального применения необходимо также проверить срок годности после вскрытия упаковки.Использование продукта должно быть реалистично смоделировано, и должны быть определены срок годности и условия хранения после открытия. Необходимо также принять соответствующие меры для обеспечения микробиологической чистоты этих продуктов и, при необходимости, добавить консерванты.

    Аналогичные испытания должны также проводиться, когда необходимо подготовить продукты, чтобы они были готовы к использованию, т. Е. Необходимо разбавить концентраты или восстановить порошки. Соответствующие сроки годности и условия хранения должны быть указаны как для закрытого, так и для готового лекарственного средства.

    Хранение

    К сожалению, в большинстве случаев невозможно определить на глаз, можно ли использовать лекарство после неправильного хранения. В случае растворов обесцвечивание и / или выпадение в осадок может быть признаком того, что лекарство уже разложилось, если только такие изменения явно не упомянуты в листовке на упаковке.

    Факторы, отрицательно влияющие на срок годности: высокая температура, влажность и свет

    Как правило, на срок годности лекарства могут отрицательно влиять три основных фактора: высокая температура, высокая влажность и свет.Поэтому худшее место для хранения лекарств — это ванная. Однако многие люди до сих пор хранят там свои лекарства. Желательно хранить лекарства в более прохладных помещениях, например в спальнях, в недоступном для детей месте. Если лекарству требуется световая защита, эта защита обычно обеспечивается внешней упаковкой. Это причина того, почему так важно хранить лекарство в картонной коробке, в которой оно было продано. Всегда следует хранить листок-вкладыш, так как он содержит важную информацию об использовании лекарственного средства.

    Хранение при комнатной температуре

    Большинство лекарственных препаратов можно хранить при комнатной температуре (до 25 ° C), хранение в холодильнике четко указано в листке-вкладыше и на этикетке упаковки. Как правило, не рекомендуется хранить все лекарства в холодильнике, поскольку за исключением тех продуктов, которые явно требуют таких условий хранения (например, для вакцин и инсулина), это может привести к потере качества. Например, активные ингредиенты в растворах могут выпадать в осадок из-за холода, а консистенция мазей может ухудшаться.Глубокое замораживание вакцин разрушает эффективные компоненты и, следовательно, также приводит к значительному снижению эффективности.

    В случае порошков антибиотиков для перорального раствора лекарство в форме порошка часто может храниться при комнатной температуре в течение многих месяцев и лет, но готовую к применению суспензию обычно следует хранить в холодильнике и использовать ее можно только в течение нескольких месяцев. дней из-за более короткого срока хранения.

    Не оставляйте лекарства в машине!

    Особенно летом в автомобиле можно быстро достичь температуры от 60 до 70 ° C, что приведет к уничтожению почти всех лекарств.

    Хранение вакцин

    Обычно пациенты получают вакцину в аптеке. Если врач не ввел вакцину сразу же, важно соблюдать температуру транспортировки и хранения, указанную в листке-вкладыше и на этикетке упаковки.

    Поскольку вакцины чувствительны к свету и теплу, их эффективность и переносимость могут быть снижены при неправильном хранении.

    При транспортировке вакцин необходимо соблюдать следующее:

    При транспортировке вакцин в охлаждающих сумках необходимо следить за тем, чтобы никакие замороженные холодные упаковки (-20 ° C) не соприкасались с упаковкой вакцины, поскольку вакцина может заморозить.

    Вакцины, не требующие охлаждения, можно транспортировать или хранить вне холодильника в течение нескольких часов. Однако следует строго избегать температуры выше + 25 ° C и прямых солнечных лучей.

    3 распространенных лекарства, требующих холодного хранения

    Где вы храните новое лекарство по рецепту? Часто ответ просто в шкафу для ванной. Однако есть много лекарств и других фармацевтических продуктов, требующих более интенсивного хранения и ухода.Многие лекарства, которые мы используем для лечения симптомов и остановки болезней, чувствительны к температуре. Некоторые даже требуют специальных правил для сохранения их эффективности. От повседневных лекарств до вакцин, исключающих болезни, вот некоторые из распространенных лекарств, которые требуют хранения в холодильнике.

    Важность медицинских холодильников

    Регулирование температуры может иметь жизненно важное значение, когда речь идет о некоторых лекарствах. Если не охладить лекарство, чувствительное к температуре, должным образом, оно может стать загрязненным или неэффективным.Правильное хранение в холодильнике позволяет сохранить эти типы лекарств, сохраняя их эффективность и продлевая срок хранения. Вот почему лаборатории и больницы используют медицинские холодильные камеры, чтобы хранить свои материалы в безопасности. Эти холодильники фармацевтического класса обладают множеством преимуществ, включая точный мониторинг температуры и резервное копирование для защиты материалов в случае отключения электроэнергии или другой чрезвычайной ситуации. Работаете ли вы с лабораторными материалами или просто храните свои лекарства, важно читать этикетки и инструкции, чтобы хранить лекарства при нужной температуре.

    Вакцины

    Вакцины — одни из самых важных и наиболее распространенных лекарств, требующих холодного хранения. Вакцины содержат живые организмы, которые при неправильной температуре могут разлагаться и испортить все вещество. Без надлежащего холодного хранения вакцины теряют способность бороться с болезнями и становятся бесполезными — если не опасными — для пациентов. С другой стороны, постоянная температура сохраняет микроорганизмы внутри вакцины и снижает риск заражения.

    Инсулин

    Каждый, кто страдает диабетом, знает о важности правильного хранения лекарств. Поддержание правильной температуры инсулина — примерно от 36 до 46 градусов по Фаренгейту — помогает гарантировать, что продукт остается эффективным до истечения срока его годности. В то время как текущий флакон с инсулином можно хранить при комнатной температуре, охлаждение всех неоткрытых флаконов, картриджей и ручек помогает продлить срок их хранения.

    Глазные и ушные капли

    Многие глазные и ушные капли также требуют определенного температурного режима.Хотя эти лекарства часто похожи на инсулин, где вы можете хранить текущий флакон при комнатной температуре, важно внимательно прочитать инструкции. Если вы неправильно храните неоткрытые флаконы, вы рискуете их потерять или даже использовать после того, как они испортились.

    Каждый раз, когда вы получаете новый рецепт, обязательно ознакомьтесь с требованиями к его хранению. Как профессионалы, так и потребители могут обеспечить безопасность лекарств и избежать дополнительных затрат, заботясь о них и поддерживая надлежащее хранение в холодильнике на протяжении всего срока годности лекарств.

    Законодательство о фальсифицированных лекарственных средствах

    Директива Европейского союза (ЕС) о фальсифицированных лекарственных средствах вносит поправки в Директиву 2001/83 / EC для защиты здоровья населения путем защиты фармацевтической цепочки поставок от проникновения фальсифицированных (или поддельных) лекарств и вводит новые правила для более строгого регулирования цепочки поставок. Основными положениями Директивы о фальсифицированных лекарственных средствах являются:
    • Для введения нового обязательного элемента аутентичности (называемого элементом безопасности), который должен отображаться на внешней упаковке определенных лекарственных средств;
    • Ввести более жесткие правила в отношении контроля исходных материалов и проверки производителей активных веществ и вспомогательных веществ, содержащихся в лекарственных средствах;
    • Ввести более строгий контроль за оптовым распределением лекарств, в том числе впервые ввести контроль над организациями, участвующими в посреднической деятельности по лекарственным средствам;
    • Ввести общий общеевропейский логотип для обозначения легальных интернет-аптек и создать систему уведомлений для организаций, предлагающих поставки лекарств населению через Интернет.

    Законодательное предложение по фальсифицированным лекарственным средствам было принято Советом и Европейским парламентом в июне 2011 года.

    Регламент, делегированный Европейской комиссией для

    элементов безопасности лекарственных препаратов для использования человеком

    Регламент, делегированный Европейской комиссией (ЕС) 2016/161, который дополняет Директиву 2001 Документ / 83 / EC с подробными правилами в отношении мер безопасности, указанных на упаковке лекарственных средств для использования человеком, был принят и опубликован в Официальном журнале Европейского Союза 9 февраля 2016 года.

    Делегированный Регламент будет применяться в Ирландии с 9 февраля 2019 г. (через 3 года после его публикации).

    Делегированный регламент доступен по следующей ссылке: —

    http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2016_161/reg_2016_161_en.pdf

    Публикация делегированного регламента была сопровождается публикацией следующих документов, к которым можно получить доступ по указанным ниже ссылкам: —

    A Q&A document на веб-сайте Комиссии

    План внедрения для продуктов с централизованной авторизацией (CAPs) на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)

    План внедрения для разрешенных на национальном уровне продуктов (NAPs) на веб-сайте руководителей медицинских агентств (HMA: CMDh)

    Кроме того, Европейская организация по проверке лекарственных средств (EMVO) попросила компетентные органы сообщить производителям, импортерам и MAH следующее.
    Письмо-объявление Уведомление EMVO для будущих партнеров по адаптации.
    Письмо заинтересованным сторонам относительно внедрения мер безопасности в соответствии с Директивой о фальсифицированных лекарственных средствах 2011/62 / EU (выпущено в октябре 2018 г.).

    Законодательство Ирландии

    Следующие поправки к Положению о размещении на рынке, производстве и оптовой продаже лекарственных средств были подписаны министром здравоохранения и вводят в действие Директиву 2011/62 / ЕС Европейского парламента и Совета от 8 июня 2011 г. (также известную как Директива о фальсифицированных лекарственных средствах) • Положение о лекарственных средствах (контроль размещения на рынке) (поправка) 2013 г. (С.I. № 162 от 2013 г.)

    • Положение о лекарственных средствах (контроль производства) (поправка) 2013 г.
    (SI № 163 от 2013 г.)

    • Положение о лекарственных средствах (контроль оптового распределения) (поправка) 2013 г.
    (SI № 164 от 2013 г.)

    Законодательство, касающееся применения сборов HPRA, также было изменено (см. Ниже), чтобы включить подробную информацию о сборах, которые будут взиматься за процессы регистрации, описанные в Директиве 2011/62 / EU.

    • Правила HPRA (сборы) (поправка) 2013 г.
    (S.I. No. 165 от 2013 г.)

    Директива 2011/62 / EC обеспечивает основу для ряда мер по осуществлению со стороны Комиссии. Обзор представлен здесь.

    HPRA работает с широким кругом заинтересованных сторон, включая Департамент здравоохранения, таможни и акцизов, Европейское агентство по лекарственным средствам, Европейскую комиссию и другие национальные компетентные органы по реализации положений, содержащихся в новом законодательстве.

    Правила ввоза активных фармацевтических ингредиентов в Европейский Союз

    Европейская комиссия опубликовала информационный буклет о новых правилах импорта активных фармацевтических ингредиентов в Европейский Союз.

    Обратитесь в HPRA

    Отдел нормативно-правового соответствия
    По электронной почте: [email protected]
    По телефону: 01 6764971

    Ссылки

    Краткий обзор требований к оптовикам, дистрибьюторам и партнерам по логистике

    С каждым днем ​​фармацевтическая промышленность приближается к неизбежному крайнему сроку 9 февраля 2019 года и к введению сериализации, отслеживания и отслеживания и Требования к отчетности, предъявляемые Европейской директивой о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD) 2011/62 / EU для многих заинтересованных сторон на разных уровнях цепочки поставок фармацевтических препаратов.

    В начале цепочки поставок фармацевтических препаратов держатели регистрационных удостоверений (MAH) должны сериализовать коробки (уникальный идентификатор), использовать устройства защиты от несанкционированного вскрытия, а затем передавать данные сериализованных партий в Европейскую систему проверки лекарственных средств (EMVS), также называемую «Европейский хаб».

    В самом конце цепочки поставок фармацевты (аптеки и больницы) должны проверять и выводить из эксплуатации каждую проданную единицу в соответствии с Национальной системой проверки лекарственных средств (NMVS) страны, в которой продается продукт.

    Тем не менее, чего требует ЕС ящур от заинтересованных сторон в середине цепочки поставок фармацевтики, таких как оптовики, дистрибьюторы и другие логистические партнеры? Если вы все еще задаете себе этот вопрос, определенно пора действовать!

    Пока мы говорим о действиях, на самом деле есть два сценария, к которым должен подготовиться каждый фармацевтический оптовый торговец и дистрибьютор на рынке ЕС: проверка и вывод из эксплуатации единиц отпускаемых по рецепту лекарств. Давайте углубимся в детали делегированного регулирования.

    Проверка лекарств для оптовиков и дистрибьюторов: когда она применяется?

    С одной стороны, в соответствии с ЕС ящур, оптовые торговцы и дистрибьюторы должны быть в состоянии обеспечить проверку отдельной упаковки или большого количества упаковок рецептурных лекарств в следующих случаях:

    • Проверка на основе рисков: оптовый торговец / дистрибьютор покупает продукты на рынке или у другого оптовика / дистрибьютора
    • Возврат для продажи: оптовый торговец / дистрибьютор должен проверить серийный номер возвращенных продуктов перед их перепродажей

    Источник: EMVO

    Списание лекарственных препаратов: широкий спектр Дела

    С другой стороны, оптовые торговцы и дистрибьюторы должны иметь возможность выполнить вывод из эксплуатации для удаления рецептурных лекарств с рынка в одном из следующих случаев:

    • Украдено: о похищенных упаковках продуктов необходимо сообщить
    • Проверено Out: прокси для Repacked
    • Free Sample: предоставляется как бесплатные образцы
    • Sample (NCA): предоставляется в качестве образцов для национальных компетентных органов
    • Предназначен для уничтожения: упаковки продукта должны быть уничтожены
    • Заперт: упаковка продукта временно заблокирована для целей расследования
    • Поставляется: доверенность для Раздано
    • Экспортная упаковка из ЕС: установка обозначения продукта упаковок в «экспортированные из ЕС» после экспорта из ЕС

    Статья 23: Влияние на оптовиков и дистрибьюторов

    «Статья 23» (а именно Глава V, Статья 23 Делегированного Регламента) дает возможность гибкости государство-член ЕС требует, чтобы проверка и снятие с эксплуатации фармацевтических продуктов могли выполняться оптовыми торговцами и дистрибьюторами от имени лиц или учреждений, кроме отпускной больницы или аптеки (это могут быть, например, тюрьмы, университеты или практикующие стоматологи).

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *