курс повышения квалификации «Внутренний аудитор испытательных и калибровочных лабораторий ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017)»

Санкт-Петербург, набережная Обводного канала, д. 193

       С 1 сентября 2019 года вступил в силу межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Он был подготовлен Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный центр аккредитации» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories и принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации.

   Приказом Росаккредитации от 9 августа 2019 года  № 144  утвержден План перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025:2017, в соответствии с которым все аккредитованные испытательные и калибровочные лаборатории должны реализовать мероприятия, в том числе по проведению обучения сотрудников лаборатории требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, проведению обучения внутренних аудиторов требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, внесению изменений в систему менеджмента лаборатории на основании сопоставительного анализа ГОСТ  ИСО/МЭК 17025-2009 и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

   В связи с вышесказанным, приглашаем менеджеров по качеству лабораторий, руководителей и специалистов испытательных лабораторий (центров), специалистов метрологических подразделений организаций, внутренних аудиторов систем менеджмента, экспертов по аккредитации, аудиторов (экспертов) органов по сертификации систем менеджмента, проводящих аудиты третьей стороны, и других заинтересованных лиц на курс повышения квалификации «Внутренний аудитор испытательных и калибровочных лабораторий ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017)».

   Организатор: Группа компаний Rsm Group, Санкт-Петербургский Институт Современного Образования, Экспертный центр «Системный Консалтинг».

   Курс предназначен для технических руководителей, сотрудников, ответственных за соблюдение графика внутренних проверок и проведение внутренних аудитов в испытательных лабораториях.

Продолжительность курса – 2 дня (16 академических часов).

Место проведения: Санкт-Петербург, набережная Обводного канала, д. 193.

Также проводим выездные корпоративные семинары на предприятиях Заказчиков (на территории России и стран ближнего зарубежья) — подробности по тел.: (812) 454-52-34, (812) 640-75-07, [email protected], [email protected]

По окончании курса слушателям выдаются персональные сертификаты компетентности внутреннего аудитора систем менеджмента калибровочных лабораторий в системе добровольной сертификации «РСМ-Персонал» № РОСС RU.3810.04ФАР0 установленного образца Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Отдельно по заявкам слушателей выдаются удостоверения о повышении квалификации установленного образца.

Слушатели обеспечиваются письменными принадлежностями, информационными материалами, Бизнес-ланч, кофе-брейк.

Стоимость: 20 000 руб/чел. НДС не облагается.

При участии в семинаре свыше двух человек скидка — 5%!

Программа курса:

1.          Структура ISO/IEC 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025-2019), анализ разделов стандарта, анализ модификаций и изменений, внесенных в требования, анализ новых требований к испытательным и калибровочным лабораториям, область применения, термины и определения.

2.         Положения ISO/IEC 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). Общие требования. Требования к структуре лаборатории. Требования к ресурсам. Требования к процессу испытаний (измерений, анализа), их реализация и управление ими. Требования к системе менеджмента. Варианты построения и внедрения системы менеджмента в соответствии с новыми требованиями стандарта

3.         Система управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью, направленные на предотвращение повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований.

4.         Система менеджмента лаборатории в соответствии с вариантом A.

5.         Система менеджмента лаборатории в соответствии с вариантом В (интегрированная в систему менеджмента качества Организации, соответствующую требованиям стандарта ISO 9001:2015).

6.         Особенности применения стандарта ISO/IEC 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) при поверке средств измерений.

7.         Порядок перехода на новую версию международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025-2019), сроки и общие рекомендации (порядок вступления в действие новой версии стандарта; переходный период; правовые вопросы использования в работе новой версии стандарта в установленный переходный период)

8.         Понятие об аудите системы менеджмента. Требования стандартов ISO 19011:2018 и ГОСТ Р ИСО 19011-2012.

9.         Программа проведения аудита.

10.       Проведение аудита.

11.       Действия по результатам аудита. Понятие о несоответствиях, корректирующих и предупреждающих действиях.

12.       Требования к компетентности и оценке аудиторов.

13.       Решение тестовых заданий. Ответы на вопросы.

Справки и регистрация участия по тел.:

г. Санкт-Петербург: (812) 454-52-34, (812) 640-75-07, [email protected] com, [email protected]

Скачать заявку на обучение.

Внутренний аудит в лаборатории ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. ISO 19011:2018

Повышение профессионального уровня в рамках имеющейся квалификации в сфере аккредитации лабораторий (центров) и формирование у слушателей необходимого уровня знаний, умений и навыков в части требований аккредитации, системы менеджмента качества и в соответствии со стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», а также в сфере анализа рисков.

Тема 1. Нормативная правовая база.

• Документы устанавливающие требования к проведению внутреннего аудита.

Тема 2.Основные принципы менеджмента качества испытательной лаборатории.

• Управление качеством как неотъемлемый инструмент технологического процесса лабораторных услуг.

Тема 3.Требования стандарта ГОСТ ИСО/IEC 17025-2019, по проведению аудитов в лабораториях.

• Обзор актуальных требований. Процессы риск-ориентированного подхода к управлению лабораторией.

Тема 4.Требования стандарта ISO 19011:2018.

• Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента.

Тема 5.Принципы организации и проведения внутренних аудитов СМК на основе требований стандартов.

Тема 6.Организация и планирование внутреннего аудита СМК.

Тема 7.Формирование состава аудиторов для проведения внутреннего аудита СМК.

Тема 8.Подготовка отчетов аудита.

Тема 9.Повышение эффективности и результативности аудитов СМК.

Тема 10.Риск-ориентированный подход в системе менеджмента качества лабораторий и аудитов.

• Управление рисками в лабораториях.

Тема 11.Способы идентификации и оценки рисков в лабораториях.

• Система управления рисками. Применение процессного подхода и управления рисками и возможностями. Мероприятия по снижению уровня риска.

Руководители и специалисты лабораторий (центров) проводящих испытания, калибровку, отбор образцов, связанных с последующими испытаниями или калибровкой, внутренние аудиторы систем менеджмента качества, а также специалисты по разработке, внедрению и улучшению систем менеджмента качества, все заинтересованные в аккредитации или получении объективных и достоверных результатов испытаний. Сотрудники предприятий промышленности, участвующие в разработке, внедрении и совершенствовании системы менеджмента качества предприятия, проводящие аудиты системы менеджмента качества.

Обучение заочно-очное. 72 акад. часа (из них 56 акад. часов — заочное обучение ,16 акад. часов — очное обучение)

методический материал

Специалист в области проведения физических, химических и биологических измерений.

Практик в области требований аккредитации, применения нормативных документов в области аккредитации и прохождения различных видов контроля, со стороны испытательных лабораторий (центров), органов по сертификации. Практический опыт успешного прохождения аккредитации, переаккредитации, процедуры подтверждения компетентности и расширения области аккредитации, применения и реализации требований критериев аккредитации, разработки систем менеджмента качества испытательных лабораторий и органов по сертификации. Практический опыт организации работ испытательных лабораторий, в целях улучшения качества проводимых испытаний (исследований/измерений) и успешного прохождения аккредитаций в органах Федеральной Службы Аккредитации. Более 10 лет стаж работы на руководящих должностях в Испытательных лабораториях.

Внутренний аудит ГОСТ ИСО/МЭК 17025:2019

1. Новое в законодательстве об аккредитации испытательных лабораторий. Подтверждение компетентности аккредитованной лаборатории.

2. Что такое аудит: общие понятия, классификация аудитов, принципы аудита, согласно ГОСТ Р ИСО 19011-2012. «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».

3. Планирование и проведение внутренних проверок СМК (аудитов) в соответствии с требованиями критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

4. Кто должен проводить аудит: подготовка внутренних аудиторов, критерии выбора, оценка, повышение квалификации.

5. Управление программой аудита: цели аудита, разработка, внедрение и мониторинг программы, анализ и улучшение.

6. Подготовка к проведению аудита: составление плана, чек-листа, вопросника, уведомление проверяемой стороны.

7. Формирование отчетности по результатам внутреннего аудита.

8. Действия по результатам аудита: выявление и устранение несоответствий, разработка корректирующих и предупреждающих мероприятий.

9. Контроль выполнения мероприятий по устранению и предупреждению несоответствий.

10. Использование результатов аудита при анализе функционирования системы менеджмента качества со стороны руководства.

11. Практические занятия:

• формирование программы внутреннего аудита;
• формирование плана, чек-листа и других свидетельств аудита;
• составление отчета по результатам аудита;
• обнаружение и учет несоответствий, ведение журналов;
• разработка и учет корректирующих и предупреждающих мероприятий;
• анкета для проверки соответствия аудитора;
• план и программа подготовки внутренних аудиторов;
• проведение аудита нескольких параметров СМК (деловая игра).

Обучение ИСО 9001

Организация и проведение внутреннего аудита в соответствии с требованиями международных стандартов ISO 9001, ISO 19011

Курс рассчитан на специалистов, ответственных за планирование и проведение внутренних аудитов системы менеджмента качества, а также участвующих во внутренних проверках СМК.

Он предназначен для:

—  изучения истории менеджмента качества;

—  разъяснения участникам принципов обеспечения качества;

—  изучения требований МС ISO 9001:2008 к документации СМК;

— обучения внутренних аудиторов принципам применения на практике требований стандартов ISO 9001 и ISO 19011.

На семинаре рассматриваются следующие темы:

I.Анализ требований и особенности МС ISO серии 9000:

 1.  Основные принципы СМК в соответствии с МС по ISO 9001.

 2.  Процессный подход в СМК по ISO 9001.

 3. Термины и основные особенности применения МС ISO 9000, 9001, 9004.

 4.  Анализ требований разделов:

• Общие требования.
• Ответственность руководства.
• Менеджмент ресурсов.
• Процессы жизненного цикла продукции.
• Мониторинг и измерение.

 5. Обзор планируемых изменений требований MC ISO 19011.

II.Анализ требований и особенности МС ISO серии 19011:

1. Термины и основные принципы, цели и задачи аудита.
2. Планирование аудита, предварительный анализ документов.
3. Подготовка аудита. Менеджмент программы аудита.
4. Компетентность и оценка аудитора.
5. Основные методы проведения аудита. Вербальные и невербальные отношения.
6. Оформление обязательных документов аудита.

Продолжительность обучения 16 часов.

В помощь слушателям предоставляется раздаточный материал. По окончании обучения проводится тестирование, по итогам которого  слушатели получают   сертификат о теоретической подготовке по данному курсу.

Внутренний аудит системы менеджмента – формальность или инструмент управления?

Увы, порой руководители высшего звена пренебрегают результатами внутренних аудитов, не придавая им особого значения. Линейные менеджеры и рядовые сотрудники также могут относиться к ним негативно, воспринимая их как дополнительную нагрузку, отвлечение от работы.

Как правило, отношение кардинально меняется, как только появляется понимание, зачем проводить внутренние аудиты, какой в них смысл и как оптимизировать эту деятельность.

Зачем руководителю внутренний аудит?

Если мы видим во внутренних аудитах лишь средство получения сертификата ISO, то толку от них для бизнеса не будет никакого.

На самом деле, внутренний аудит — это механизм обратной связи для высшего руководства, который позволяет выявить слабые звенья в системе менеджмента, области для улучшения, а также лучшие практики. Знание о текущих и потенциальных проблемах дает возможность их устранить либо предупредить, снижая потенциальные убытки. Применение лучших практик одного подразделения в работе другого повышает эффективность. Иными словам, имея эту информацию и грамотно ее используя, организация более эффективно достигнет поставленных бизнес-целей.

Казалось бы, есть процедуры отчетности, руководители подразделений регулярно докладывают о своих успехах, не достаточно ли этого для обратной связи? Управленческая мировая практика посредством стандартов ISO говорит, что нет.

Народная мудрость «за деревьями леса не увидеть» здесь вполне уместна. Аудитор помогает взглянуть на процесс под другим углом и заметить то, что менеджер или рядовой сотрудник не замечает или не хочет замечать в каждодневной рутине.

Кроме того, программа внутреннего аудита предполагает не только поиск узких мест, но и отслеживание результативности предпринятых для их устранения мер. Это позволяет руководителю не спустить обнаруженные несоответствия на тормозах, а довести их до логического завершения, а значит, обезопасить организацию от повторения тех же проблем.

Акцент на процессы, а не процедуры

В ISO 9001:2015 и других стандартах ISO нового поколения сделан акцент на процессный подход при проведении внутренних аудитов. То есть в ходе аудитов важно проверять не только и не столько соответствие деятельности установленным процедурам, сколько результативность процесса: как достигается цель этого процесса.

Данное уточнение делает внутренние аудиты еще более бизнес-ориентированными, позволяя действительно улучшать процессы, а не заниматься буквоедством. И если в ходе аудита реальный процесс оказывается более результативным, чем описанный в процедурах, это повод рассмотреть внесение изменений в документацию.

Принципиально ориентировать внутренних аудиторов на то, что аудит должен приносить организации пользу. Установка должна быть дана на выявление существенных моментов, а не проверку орфографии в документации.

Увы, встречаются ситуации, когда в ходе аудита выписываются несоответствия лишь по ведению документооборота, при этом аудитор игнорирует неоткалиброванный прибор, протечку смазочного масла или отсутствие СИЗ на операторе. Здравый смысл и широкий взгляд на процесс обеспечат добавленную ценность аудиту.

Кто не учитывает риски, тот не прав

Еще один фундаментальный момент, который повышает эффективность внутренних аудитов – это применение риск-ориентированного мышления. Не случайно в ISO 19011:2018 к шести уже привычным принципам проведения аудитов добавился седьмой: риск-ориентированный подход.

При составлении программы внутренних аудитов организация должна ответить на целый ряд вопросов – какие процессы проверять, как часто, насколько глубоко? Однозначного ответа на них не существует. Современные стандарты ISO поясняют, что на эти вопросы надо отвечать с учетом анализа рисков, которым подвержена организация.

Программа аудита должна фокусироваться на тех процессах и областях, где в прошлом возникали проблемы, либо где высока вероятность, что проблемы появятся. Процессы с более высоким уровнем риска либо с большим числом несоответствий должны иметь приоритет. Частота, длительность, охват аудита определяются исходя из того, насколько возникновение инцидентов в том или ином процессе критично с точки зрения достижения поставленных целей в области качества, экологии, охраны труда, финансовых целей компании в целом.

Например, может быть составлена матрица рисков, исходя из вероятности появления брака и степени риска повлиять на репутацию предприятия. В результате какие-то процессы будут аудироваться ежемесячно, какие-то ежегодно, а какие-то раз в 18 месяцев. Где-то проверка займет пару часов, где-то целый день.

При этом оценка рисков должна основываться на анализе контекста (той среды, в которой оперирует организация). Таким образом, при планировании аудитов следует учитывать как внешний контекст (на чем фокусируются надзорные органы, какие факторы критичны для наших клиентов и т.п.), так и внутренний (степень зрелости культуры предприятия, поведение персонала – насколько люди склонны действовать по правилам и т.п.). Тогда программа внутренних аудитов будет отвечать потребностям и реалиям конкретной организации.

Раз аудит, два аудит, три аудит. А может, хватит?

Если в компании внедрено несколько стандартов на системы менеджмента, может возникнуть проблема дублирования процесса аудирования и повышения нагрузки на аудируемый персонал. Например, отдел качества проводит внутренние аудиты по ISO 9001, отдел ОТ и экологии приходит в те же подразделения компании с аудитами по ISO 45001 и ISO 14001. Можно ли этого избежать?

Практика показывает, что эту проблему могут устранить интегрированные внутренние аудиты, даже если в компании системы менеджмента (качества, пищевой безопасности, охраны труда, энергоменеджмента, экологии) не интегрированы между собой. Организовать проведение внутреннего аудита сразу по нескольким стандартом по силам и в этом случае.

Внутренний аудитор – супермен в действии

Какими же супер-способностями должен обладать внутренний аудитор, чтобы аудит действительно приносил пользу?

В зависимости от масштабов задач и размера организации это может быть один аудитор, а может быть команда, состоящая из специалистов разной квалификации, из разных подразделений. Исходная позиция – аудитор должен быть объективен и беспристрастен, т.е. по возможности не быть задействован в процессе, который он проверяет (на малых предприятиях это бывает неосуществимо). Желательно, чтобы аудитор имел практический опыт «в полях», чтобы он понимал процесс и взаимосвязи в системе менеджмента.

Очевидно, что успех зависит от компетентности аудиторов. Аудитором не рождаются, этому можно и нужно учиться. Причем компетенции аудитора можно условно разделить на две категории: профессиональные и личностные. И вторая категория, пожалуй, не менее важна, чем первая. Например, аудитор должен уметь выстраивать отношения с проверяемыми так, чтобы получать искомую информацию, чтобы заручиться их принятием выводов и вовлечением в исправление несоответствий. Не последнюю роль здесь играет четкая установка, которую надо донести до проверяемых: в ходе аудита мы проверяем не людей, а процесс, причем, в первую очередь, чтобы помочь участникам процесса его улучшить. И выявленные проблемы имеют своей целью не наказать кого-либо, а устранить такие же проблемы в будущем, что для участника процесса имеет только положительный эффект.

Внутренний аудит: потери или инвестиции?

На внутренние аудиты тратятся временные ресурсы (как аудитора, так и тех, кого аудируют), также к ним могут добавиться и финансовые расходы (в случае наличия удаленных филиалов). Является ли это обременением для бизнеса?

Если аудитор во время аудита будет формально проверять пункты стандарта и лишь придираться к документам, то желание высшего руководства сократить расходы на проведение внутренних аудитов до минимума обоснованно. Если же подходить к этой деятельности как к инструменту, позволяющему организации достигать целей, если применять риск-ориентированный и процессный подходы, избегать дублирования, подбирать правильную команду аудиторов и применять результаты аудитов для развития бизнеса, то данные расходы становятся инвестиционными и дают ощутимую отдачу.

О компании SGS

IAS: Обучение — Обучение внутреннему аудиту по стандартам системы качества

Обучение внутренних аудиторов в клинических / медицинских лабораториях с системами качества, соответствующими ISO 15189.

Менеджеры по качеству в клинических лабораториях с системой качества не могут делать все самостоятельно. Программа внутреннего аудита — это не только качественная деятельность. Это оперативная деятельность, столь же важная, как и все другие мероприятия по обеспечению качества в лаборатории

Внутренний аудит — это лучший инструмент, который лаборатория может использовать для определения состояния своей системы качества и ее способности поддерживать получение технически достоверных результатов для пациентов и врачей.

Этот курс разработан для мотивации сотрудников клинической лаборатории к участию в процессе внутреннего аудита и обучения планированию и проведению внутренних аудитов в лаборатории.

Этот трехдневный учебный курс исследует ISO 15189, а также принципы и методы аудита, используемые для соответствия содержащимся в нем требованиям внутреннего аудита. Это также способствует отработке необходимых навыков внутреннего аудита. Он основан на международно признанных подходах к проведению соответствующих внутренних аудитов. Методы, изученные участниками, способствуют привлечению всех типов персонала в качестве аудиторов и проверяемых. Курс включает в себя простые в применении методы мышления, основанного на оценке риска, постоянного улучшения и закрытия результатов посредством анализа коренных причин, направленных на их устранение.См. Описание курса здесь.

Должен участвовать персонал системы качества медицинских лабораторий, ответственный за СМК и внутренний аудит. Патологи медицинских лабораторий, микробиологи, биохимики и техники также должны быть вовлечены, чтобы понять 15189 требований внутреннего аудита, а также систему качества и аккредитации лаборатории.

После успешного завершения курса участники получат:

• Знания о том, как проводить аудит медицинской лаборатории, соответствующей ISO 15189
• Идентификация документов и записей, требуемых ISO 15189
• Понимание планов управления рисками
• Понимание принципов аудита
• Понимание процесса внутреннего аудита, включая планирование
• Способность и практика проведения внутреннего аудита
• Написание заключения
• Подготовка аудиторского отчета, последующие действия и закрытие цикла
• Характеристики эффективного внутреннего аудитора

Все участники, сдавшие письменный экзамен и прошедшие квалификацию, получат Сертификат об успешном завершении.

Для всех сотрудников, участвующих в работе системы качества:

• Организации, проводящие испытания, калибровку, инспекцию, оценку или сертификацию
• Организации, использующие СМК для поддержки своей коммерческой деятельности
• Управление системой качества
• Обучение персонала системам качества
• Управление организацией

Дата (даты) и место (а):

См. Https://www.iasonline.org/training/ias-training-schedule/

РАННЯЯ РЕГИСТРАЦИЯ *

600 долларов.00 долларов США в Северной Америке
800 долларов США за международную доставку

ОБЫЧНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ *

800 долларов США в Северной Америке
1000 долларов США за международную доставку

* Ранняя регистрация обычно прекращается за 21 день до запланированного тренинга.

Дополнительная скидка 5% для 2-го, 3-го или более студентов из одной компании, посещающих один и тот же курс обучения. Место ограничено до 20 человек на каждую тренировку.

Сборы не возвращаются при отмене бронирования; тем не менее, вы можете заменить другого сотрудника или посетить другое занятие, предлагаемое IAS, позднее.Если IAS отменяет этот класс по какой-либо причине, уплаченный регистрационный сбор будет возвращен.

Запрос дополнительной информации Свяжитесь с г-жой Джулиана Чилоянс по адресу [email protected]

Запрос и оплата обучения здесь

Системы менеджмента качества для лабораторий и программы внешнего контроля качества

2. Международные стандарты для лабораторий

Требования ISO 9001 для внедрения и сертификации системы менеджмента качества являются наиболее широко используемыми международными стандартами в лабораториях.

Документы ISO 9000 содержат рекомендации по обеспечению качества в производстве и сфере услуг и могут применяться ко многим организациям. ISO 9001 отвечает общим требованиям по интеграции системы менеджмента качества [1] в деятельность компаний из различных производственных секторов, включая лаборатории, независимо от их размера и с сохранением характеристик организации. ISO 9001 характеризуется процессно-ориентированным подходом, а значит, установлением общих процессов для любой деятельности или организации, разработки продукции или предоставления услуг (например,g., контроль документации, техническое обслуживание оборудования, отслеживаемость или обучение персонала). В частности, ISO 9001: 2015 указывает на проблемы, записи которых необходимо вести:

• Система менеджмента качества и ее процессы

• Цели качества

• Мониторинг и измерение ресурсов

• Конкуренция

• Мониторинг , измерение, анализ и оценка

• Внутренний аудит

• Анализ управления

• Несоответствия и корректирующие действия

Кроме того, существуют два стандарта ISO, специально ориентированные на аккредитацию лабораторий, которые будут подробно описано ниже:

• ISO / IEC 17025: 2005.Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (Женева: Международная организация по стандартизации)

• ISO 15189: 2012. Медицинские лаборатории — требования к качеству и компетентности (Женева: Международная организация по стандартизации)

Аккредитация — это дополнительный уровень качества, чем сертификация. Так или иначе, стандарты ISO являются добровольными нормами на международном уровне и были созданы для стандартизации различных видов деятельности для достижения высококачественных продуктов и услуг.Однако аккредитация уже является требованием в различных государственных учреждениях для регистрации лаборатории. Следовательно, добровольные нормы могут применяться в некоторых странах и в некоторых производственных секторах.

Другие важные международные стандарты для лабораторий были разработаны и предоставлены Институтом клинических и лабораторных стандартов (CLSI) посредством процесса консенсуса между многими заинтересованными сторонами, включая мировое лабораторное сообщество. Эти основанные на консенсусе CLSI стандарты медицинских лабораторий направлены на постоянное улучшение качества, безопасности и эффективности тестирования, способствуя совершенствованию медицинского обслуживания. Модель системы менеджмента качества, созданная CLSI, основана на 12 ключевых элементах и ​​полностью совместима со стандартами ISO для лабораторий [1]. CLSI опубликовал два важных справочных документа для клинической лаборатории:

GP26-A4 легко внедрить, поскольку он согласован с различными лабораторными стандартами и стандартами аккредитации, что помогает лабораториям соответствовать требованиям [3].

Надлежащая лабораторная практика (GLP) представляет собой систему менеджмента качества, связанную с организационными процессами и нормализованными условиями, при которых доклинические исследования по охране здоровья и окружающей среды планируются, проводятся, контролируются, регистрируются, архивируются и информируются.Основными целями GLP являются:

• Оптимизация ресурсов

• Защита людей, окружающей среды и экспериментальных животных

• Внедрение стандартизированных методов работы

• Гарантировать качество и воспроизводимость результатов исследований

Однако GLP не нацелен на постоянное улучшение.

С другой стороны, надлежащая производственная практика (GMP) специально контролирует производственные переменные, которые влияют на конечное качество лекарств в соответствии со стандартами качества, соответствующими предполагаемому использованию [4].

Наконец, есть много других стандартов для лабораторий, которые применяются только для конкретных лабораторных областей, анализов или программ и зон, таких как стандарты, разработанные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), а некоторые страны даже предоставили национальное качество стандарты для лабораторий, которые не входят в объем данного обзора.

3. Стандарты ISO, применимые к лабораториям

Как уже упоминалось ранее, в отличие от сертификации ISO 9001, следующие стандарты аккредитованы и чаще используются лабораториями, которые хотят или должны подтвердить свою квалификацию.

3.1. ISO / IEC 17025: компетентность испытательных и калибровочных лабораторий

ISO 17025 устанавливает набор требований, которым должны соответствовать организации, выполняющие испытания и / или калибровку, включая отбор образцов. Этот стандарт используется лабораториями, которые хотят разработать и внедрить систему управления качеством для своих услуг и добиться аккредитации лаборатории. Он устанавливает модель оценки технической компетентности лаборатории с помощью стороннего аудита.

ISO 17025 применяется ко всем лабораториям, независимо от количества сотрудников или объема испытаний или калибровки, а также к другим организациям, отдельным лицам или их собственной организации. Он охватывает тесты, основанные на стандартизированных, нестандартных или разработанных в лаборатории методах.

ISO 17025 состоит из двух групп требований:

• Требования к менеджменту: очень похожи на ISO 9001, они связаны с управлением качеством в лаборатории.

• Технические требования: аспекты, непосредственно влияющие на результаты лабораторных испытаний и калибровок.

Аналитики признают преимущества работы в рамках такой системы менеджмента качества, благодаря увеличению доходов лабораторного бизнеса [5].

3.2. ISO 15189: компетенция клинических лабораторий

ISO 15189 включает все требования, которым должны соответствовать медицинские лаборатории, отвечающие за анализ биологических образцов человека, чтобы гарантировать, что:

• У них есть система менеджмента качества.

• Они технически компетентны.

• Они способны дать технически достоверные результаты.

Так же, как ISO 17025, этот стандарт не сертифицирует, а аккредитует определенные методы испытаний в зависимости от потребностей лаборатории. Достигнув ISO 15189, клинические лаборатории объективно демонстрируют и подтверждают, что они обладают необходимым качеством и технической компетенцией при правильном функционировании лаборатории.В лаборатории ISO 15189 их процессы контролируются и удовлетворяют техническим требованиям для обеспечения информации о клиническом диагнозе, создавая основу доверия между обществом, пациентами, врачами и лабораторной службой [6]. Этот стандарт — хороший вариант для высококачественных клинических лабораторий и услуг [7].

При сравнении ISO 9001, ISO / IEC 17025 и ISO 15189 (таблица 1), ISO / IEC 17025 требует, чтобы процессы «технических требований» были задокументированы. Другими словами, те факторы, которые влияют на точность, надежность и достоверность испытаний и калибровок, такие как персонал, условия окружающей среды, оборудование или образцы, должны быть записаны.Эти требования, относящиеся к управлению человеческими ресурсами (в частности, с точки зрения квалификации и компетентности или инфраструктуры (чтобы гарантировать условия испытаний), обусловлены специфичностью и чувствительностью испытаний и калибровки.

ISO 9001	ISO / IEC 17025	ISO 15189
Предисловие	Предисловие	Предисловие
0 Введение	0 Введение	0 Введение
1 Область действия	1 Область действия	1 Область действия
2 Нормативные ссылки	2 Нормативные ссылки	2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения	3 Термины и определения	3 Термины и определения
4 Контекст организаций	4 Требования к менеджменту
4. 1 Понимание организации и ее контекста	4.1 Организация	4.1 Организация и ответственность руководства
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон	4.2 Система управления	4.2 Система менеджмента
4.3 Определение области действия системы менеджмента качества	4.3 Контроль документов	4.3 Контроль документов
4 .4 Система менеджмента качества и ее процессы	4.4 Рассмотрение запросов, тендеров и контрактов	4.4 Контракты на оказание услуг
\ n	4.5 Субподряд на испытания и калибровку	4.5 Анализы, проведенные лабораториями субподрядчиков
\ n	4. 6 Услуги по закупкам и расходным материалам	4.6 Внешние услуги и материалы
\ n	4.7 Обслуживание клиента	4.7 Консультационные услуги
\ n	4.8 Жалобы	4.8 Разрешение претензий
\ n	4.9 Контроль несоответствующих испытаний и / или калибровочных работ	4.9 Выявление и контроль несоответствий
\ n	4.10 Улучшение	4.10 Корректирующее действие
\ n	4.11 Корректирующее действие	4.11 Предупреждающие меры
\ n	4.12 Предупреждающие меры	4. 12 постоянное улучшение
\ n	4.13 Контроль записей	4.13 Контроль записей
\ n	4.14 Внутренний аудиты	4.14 Оценка и аудит
\ n	4.15 Анализ со стороны руководства	4.15 Анализ со стороны руководства
5 Лидерство	5 Технические требования	5 Технические требования
5.1 Лидерство и приверженность	5.1 Общие	5.1 Персонал
5.2 Политика	5.2 Персонал	5.2 Условия проживания и окружающей среды
5. 3 Организационные роли, обязанности и полномочия	5.3 Помещения и условия окружающей среды	5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы
\ n	5.4 Методы испытаний и калибровки и проверка метода	5.4 Преаналитические процессы
\ n	5.5 Оборудование	5.5 Аналитические процессы
\ n	5.6 Прослеживаемость измерений	5.6 Гарантия качества качество результатов анализа
\ n	5.7 Отбор проб	5.7 Постаналитические процессы
\ n	5.8 Обращение с объектами тестирования и калибровки	5. 8 Уведомление о результатах
\ n	5.9 Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки	5.9 Связь с результатами
\ n	5.10 Отчетность о результатах	5.10 Управление лабораторной информацией
6 Планирование	\ n	\ n
6.1 Действия по устранению рисков и возможностей	\ n	\ n
6.2 Цели качества и планирование для их достижения	\ n	\ n
6.3 Планирование изменений	\ n	\ n
7 Поддержка	\ n	\ n
7.1 Ресурсы	\ n	\ n
7. 2 Компетентность	\ n	\ n
7.3 Осведомленность	\ n	\ n
7,4 Связь	\ n	\ n
7,5 Документированная информация	\ n	\ n
8 Эксплуатация	\ n	\ n
8.1 Оперативное планирование и контроль	\ n	\ n
8.2 Требования к продуктам и услугам	\ n	\ n
8.3 Дизайн и разработка продуктов и услуги	\ n	\ n
8.4 Контроль процессов, продуктов и услуг, предоставляемых извне	\ n	\ n
8. 5 Производство и предоставление услуг	\ n	\ n
8.6 Выпуск продуктов и услуг	\ n	\ n
8.7 Контроль несоответствующих результатов	\ n	\ n
9 Оценка производительности	\ n	\ n
9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка	\ n	\ n
9.2 Внутренний аудит	\ n	\ n
9.3 Обзор со стороны руководства	\ n	\ n
10 Улучшение	\ n	\ n
10.1 Общие	\ n	\ n
10.2 Несоответствие и корректирующие действия	\ n	\ n
10. 3 Постоянное улучшение	\ n	\ n
Приложение A Разъяснение новой структуры, терминологии и концепции	Приложение A Номинальные перекрестные ссылки на ISO 9001: 2000	Приложение A Корреляция с ISO 9001: 2008 и ISO / IEC 17025: 2005
Приложение B Другие международные стандарты по менеджменту качества и системам менеджмента качества, разработанным ISO / TC 176	Приложение B Рекомендации по созданию приложений для конкретных областей	Приложение B Сравнение ISO 15189: 2007 и ISO 15189: 2012
Библиография	Библиография	Библиография

Таблица 1.

Структура и элементы из стандартов ISO 9001, ISO / IEC 17025 и ISO 15189.

ISO 15189 также распространяется на аналитические, преаналитические и постаналитические этапы, чтобы установить механизмы взаимодействия между пациентами, медицинским персоналом и лабораторией.

С другой стороны, выбор между сертификацией (ISO 9001) и аккредитацией (стандарт ISO 17025, применимый к испытательным или калибровочным лабораториям или ISO 15189, если это клиническая лаборатория) будет зависеть от требований текущих или потенциальных клиентов, регулирующие органы или ожидаемый рост и развитие лаборатории [8].На рисунке 1 показаны сходства и различия между сертификацией и аккредитацией.

Рисунок 1.

Сходства и различия между сертификацией и аккредитацией.

Когда клиентам требуется международное признание их результатов или лаборатория желает привлечь пользователей с международными требованиями, соответствующая аккредитация лаборатории для требуемых тестов является лучшим вариантом, поскольку она позволяет установить достоверность их тестов. Если клиенты должны обеспечить прослеживаемость образца от сбора до доставки результата, самым простым и дешевым вариантом системы менеджмента качества является ISO 9001.На местном уровне сертификата ISO 9001 может быть достаточно для обеспечения уверенного качества предлагаемых продуктов или услуг, чтобы иметь возможность выделиться среди конкурентов и, среди прочего, получить долю рынка и публичные тендеры.

В качестве альтернативы, миссия, видение и политика лаборатории могут включать вопросы, связанные с позиционированием на рынке, поэтому в каждом случае следует определять конкретные цели в отношении сертификации и аккредитации.

Выгоды от внедрения стандартов ISO 9001, ISO / IEC 17025 и ISO 15189 в лаборатории показаны в таблице 2 [6].

Таблица 2.

Выгоды от внедрения стандартов ISO 9001, ISO / IEC 17025 и ISO 15189 в лаборатории, адаптированной из [6].

4. Программы внешнего обеспечения качества

Программы «Внешнего обеспечения или оценки качества» (EQA) — это инструмент, разработанный различными поставщиками (обычно медицинскими или научными сообществами) с образовательными, обучающими и цель помощи. Они позволяют оценить аналитическую производительность для каждой задействованной переменной (персонал, оборудование, реагенты и метод) в сравнении с ожидаемыми результатами.Точно так же схемы ВОК являются образовательным инструментом для оценки компетентности лаборатории в отношении конкретных переменных. Помимо внутреннего контроля качества (IQC), EQA дополняет систему менеджмента качества. В качестве альтернативы, проверка квалификации (ПК) используется в качестве внешнего обеспечения качества с регулирующей целью лицензирования и / или аккредитации лабораторий [9].

Программы ВОК позволяют сравнивать результаты лабораторий и информировать о глобальных вариациях с целью работы над гармонизацией. Эта цель чрезвычайно важна, поскольку медицинские решения основаны на сравнении аналитических результатов со временем или референтным интервалом [10].

В этом смысле международное сообщество признает важность обеспечения ВОК [11]. Всемирная организация здравоохранения имеет доступное руководство по организации национальной программы ВОК для медицинских лабораторий и других центров тестирования, содержащее руководство по международным стандартам ISO 17043: 2010 Оценка соответствия — общие требования к проверке квалификации и статистическим методам ISO 13528: 2015 для использования в проверка квалификации путем межлабораторного сравнения.Вопреки ожиданиям, недостаточно данных об улучшении качества аналитических характеристик в результате участия в ВОК [12].

Процесс участия в ВОК представлен на Рисунке 2. Образцы, подготовленные поставщиком ВОК, отправляются в лаборатории для анализа. Эти пробы неизвестной природы обрабатываются лабораторией с момента их приема до выпуска отчета как обычные пробы, хотя каждый анализатор пытается участвовать во всей программе [9]. Провайдер ВОК получает аналитические результаты из всех лабораторий и готовит конфиденциальный отчет с выявленным отклонением от установленного значения [13]. По желанию, в отчете могут быть установлены допустимые пределы для установленного значения в соответствии с аналитическими техническими характеристиками [14], а также информация об оценке эффективности нескольких методов, используемых участниками.

Рисунок 2.

Процесс участия в EQA.

Пределы приемлемости классифицированы как [13]:

• Нормативные: для идентификации лабораторий с плохими результатами анализа.

• Статистический: приемлемый результат определяется его сходством с другими, полученными с помощью того же метода. Недостатком такого рода допустимого предела является то, что он варьируется в зависимости от метода.

• Клинический: на основании медицинских решений.

В случае нерегулируемого участия в ВОК, лаборатории должны определить надлежащие пределы для предлагаемой цели. Когда предел приемлемости определяется как «соответствие назначению», такое назначение должно быть указано на основе внешних требований [15].

Оптимальная частота участия в ВОК еще не установлена, но целевые высококачественные схемы с надлежащим количеством выборок предпочтительнее многих схем с рискованным уровнем участия.

Качество программ ВОК зависит от свойств их дизайна [16]. Использование проверенных коммутируемых образцов и определение присвоенного значения на основе эталонной процедуры измерения или сравнения с сертифицированным эталонным материалом делают программу ВОК заметной.

Образец EQA является коммутируемым, если результат после анализа с помощью различных методов эквивалентен результату, полученному для образцов пациентов с тем же количеством аналитов. Другими словами, результаты для разных методов сопоставимы, поскольку в коммутируемых выборках отсутствуют смещения, связанные с матрицей [17, 18]. Однако взаимозаменяемость не всегда возможна, поскольку достаточный объем образцов ВОК с соответствующими концентрациями должен быть приготовлен в однородных и стабильных условиях.

Кроме того, для использования биологических образцов в качестве эталонного материала при их сертификации необходима точная информация об их характеристиках (обработка, чистота, характеристика, «соответствие назначению», однородность, стабильность) и об их исходных клинических, биологических и патологических диагноз.Только таким образом будет достигнуто применение требований ISO Guide 34 для производства стандартных образцов к образцам EQA [19].

Если коммутируемые образцы недоступны, невозможно оценить точность метода. В этом смысле лаборатории оцениваются и классифицируются по группам участников с использованием одного и того же метода и ожидаемой систематической ошибки, связанной с матрицей (группы сверстников), поскольку сравнение с одним и тем же приписанным значением неосуществимо. Присвоенное значение представляет собой групповое среднее или медианное значение после удаления выбросов или с помощью надежных статистических инструментов и вычисления отклонения. Стоит отметить, что неопределенность оценочного приписанного значения будет больше в небольшой группе аналогов, чем в более крупной [13]. Другой недостаток состоит в том, что при оценке группы сверстников невозможно определить результат плохой работы, когда затронуты все реагенты от участников. Это причина, по которой номер партии реагентов должен регистрироваться и приниматься во внимание во время оценки поставщиком ВОК, связывающимся с производителем при обнаружении эффектов партии [20, 21].Несмотря на предыдущие ограничения, этот тип ВОК позволяет измерить качество результатов в отношении метода и других лабораторий в той же группе.

Независимо от коммутируемости выборки, предыдущие инструменты анализа недействительны для полуколичественных мер или показателей, представленных в прерывистой шкале, или когда дихотомические результаты предоставляются для непрерывного параметра [15].

В идеале и с учетом ранее отмеченной цели согласования результатов лабораторий рекомендуется использовать международные программы ВОК. Однако они являются нежизнеспособным вариантом для повседневного использования из-за их стоимости и сложности, поскольку именно они являются проблемой для провайдеров ВОК по поиску новых решений и преодолению ограничений, связанных с разработкой ВОК [16]. Между тем, альтернативный вариант, который был предложен [10], мог бы заключаться в организации глобального ВОК, характеризующегося его замечательным дизайном (проверенные коммутируемые образцы и присвоенное значение по ссылкам) для нескольких репрезентативных лабораторий из разных стран. На втором этапе эти лаборатории будут участвовать в небольших национальных или региональных программах с оптимальным дизайном в качестве справочных лабораторий.В рамках этой инициативы результаты ВОК должны быть рассмотрены профессиональным международным консультативным советом для выяснения основных причин глобальных отклонений.

Частным случаем тестирования являются технологии в местах оказания медицинской помощи (POC), которые имеют очень заметное преимущество, заключающееся в расширении доступа населения к диагностике за счет внедрения децентрализованной модели. Однако, с точки зрения программы ВОК, аналитические характеристики КПК увеличиваются так же, как и сложность проектирования: многие образцы ВОК необходимы для нескольких точек тестирования, где имеется неспециализированный персонал с недостаточным и отсроченным участием [12].Чтобы справиться с этой ситуацией, были разработаны устройства, подключенные к центральной базе данных для технологий POC, чтобы установить эффективный и своевременный рабочий процесс EQA. Отправленные образцы ВОК различаются благодаря конкретным идентификаторам, более дешевому, меньшему количеству ошибок и упрощенному подходу ВОК для каждого шага посредством прямого сбора и анализа данных [22].

Чтобы было ясно, участие в EQA не улучшает напрямую качество, но выявляет и отслеживает проблемы с низкой производительностью. Таким образом, очень важно, чтобы в лаборатории осуществлялось активное участие [9], рекомендуется наличие менеджера ВОК.

Лаборатория должна выбрать организатора ВОК в соответствии с предлагаемыми проектами ВОК и собственной гарантией качества или вспомогательными потребностями лаборатории. Этот избирательный процесс должен быть обоснован и задокументирован. Выбор становится проще, если требуется проверка квалификации с нормативной целью. Предпочтительны провайдеры ВОК с профессиональными комитетами и аккредитованными лабораториями. С этой целью провайдер ВОК должен информировать о проектах программ ВОК и особенно об аналитических характеристиках, используемых в каждом случае.Эта информация позволит сравнивать различные программы ВОК, так как согласование аналитических характеристик для одного и того же аналита еще не достигнуто.

Проактивное отношение лаборатории также необходимо, даже обязательно в случае аккредитации, для надлежащего и своевременного пересмотра отчета ВОК. Отчеты поставщиков ВОК часто используются аудиторами в качестве инструмента контроля качества. Персонал лаборатории должен знать результаты аналитической работы лаборатории по ВОК посредством официальных сообщений [9].

Должны быть доступны три вида отчетов [15]:

• Конфиденциальный и четкий индивидуальный отчет для каждой лаборатории, а также для выбросов, включая его отклонения от установленного значения и обычно допустимых пределов. Кроме того, отчеты могут содержать количество и происхождение участников, а также распределение результатов, чтобы можно было сравнивать их и даже историю деятельности лаборатории.

• Сводные отчеты в конце каждой схемы или программы с глобальной и анонимной информацией об изменении аналитической производительности для различных анализов.

• Также можно публиковать периодические отчеты, чтобы выделить наиболее важные найденные результаты.

Очень важным вспомогательным элементом для оценки в отчетах, требуемым международными стандартами, являются графические изображения. Графики также являются мощным инструментом для отображения объединенной информации из различных анализов с разными выборками, временными точками или другими соответствующими переменными.

Улучшение качества лаборатории после участия в ВОК будет возможно только в случае разработки изменений в отклоненных процессах.В рамках своих обязанностей по обучению, обучению и оказанию помощи провайдеры ВОК должны поддерживать лабораторию и сотрудничать с ней на этом этапе.

Предлагаемые корректирующие действия должны быть задокументированы и включать шаги, предпринятые для поиска причины отклонения и устранения его последствий. В качестве инструмента устранения неполадок для ВОК, касающихся аналитических характеристик, Норвежская программа ВОК по клинической химии (NKK) разработала блок-схему с дополнительными комментариями в сотрудничестве с Фондом внешнего контроля качества диагностических анализов и тестов (ECAT) [13].Это общедоступный инструмент, действующий только для количественного анализа, который предлагает действия, которые должны быть инициированы в формате документации корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) или анализа первопричин (RCA) после выявления отклонения с помощью EQA. В блок-схеме и связанных с ней комментариях рассматриваются четыре пункта: потенциальная причина отклонения, соответствующая ответственность за эту причину, краткое и, наконец, подробное объяснение предлагаемых действий.

Предыдущие пункты классифицируются в соответствии с последовательными шагами в процессе участия в ВОК:

• Ошибки транскрипции: наиболее частая причина.

• Вопросы перед исследованием: не имеют отношения к лаборатории. К сожалению, повторный анализ образца необходим.

• Получение или обработка образца: получено из-за неправильной адресной информации, неправильного понимания инструкций поставщика ВОК, плохой целостности образца ВОК или отсутствия записей.

• Проведение теста: новые или старые причины, по которым возникла необходимость определить, кто, когда и как, просмотреть данные внутреннего контроля качества (IQC) и выявить систематические отклонения от различных участников с течением времени.

• Обработка данных поставщиком ВОК: эти ошибки вызваны статистической процедурой, их идентификация в лаборатории затруднительна.

• Отчет и интерпретация.

Подводя итог (рис. 3), можно сказать, что процедура интеграции результатов ВОК в СМК лаборатории следующая:

1. Интерпретация отчета

2. Инициирование документированных корректирующих и профилактических мероприятий (по возможности ) Действия

   1. Для сбора информации о том, кто, когда и как в связи с участием в ВОК, данные IQC, а также предыдущие и глобальные результаты ВОК

   2. Чтобы найти причину отклонения

3. Мониторинг действий принято

4. Новый анализ сохраненной аликвоты слева от образца ВОК

5. Пересмотр выбора программы ВОК

Рисунок 3.

Процедура интеграции результатов ВОК в систему менеджмента качества лаборатории.

Хотя ВОК обычно применялся к аналитическим характеристикам, процесс ВОК должен соответствовать тем же образом, что и преаналитические этапы. Было предпринято несколько попыток охватить их, с разделением на три типа схем преаналитической ВОК [23]:

• Тип I: регистрация процедур с помощью анкет. Для организации и участия необходимо немного ресурсов, и могут быть включены соответствующие рекомендации.

• Тип II: анализ проб с моделированием проблем. Однако могут быть получены только ограниченные преданалитические отклонения.

• Тип III: регистрация случаев. Такой вид преаналитических схем ВОК предоставляет поставщикам услуг ВОК возможность согласования показателей качества (QI).

Схемы преаналитического ВОК труднее стандартизировать, но в этом смысле стоит развиваться, потому что эти этапы более подвержены ошибкам.

Кроме того, этапы диагностики и запроса и отчетности также должны быть охвачены программами ВОК по двум основным причинам: высокий уровень связанных ошибок и определение системы менеджмента качества (СМК), упомянутое в начале этой главы выполнения пользователем требования и удовлетворение [24]. Чтобы получить полезную информацию, необходимо тщательно разрабатывать дизайн таких программ.

Деятельность клинических лабораторий основана на данных исследований [10].Биобанки — это особые лаборатории, которые предоставляют образцы для исследований. Различия между биобанками в методах преанализа и обработки одних и тех же образцов могут повлиять на результаты исследований [25]. Таким образом, процесс ВОК предоставляет возможность для гармонизации и в сфере биобанковских услуг. С основной образовательной целью Международное общество биологических и экологических хранилищ (ISBER) разработало программу ВОК, направленную на обработку и тестирование образцов [26], которая представляет собой очень важную часть системы управления качеством биобанка.

2. «Другие» убиквитин-лигазы HECT E3: важные участники заболевания, но плохо изученные

Убиквитин-лигазы HECT E3 можно разделить на три подсемейства — NEDD4, HERC и «другие» — на основе сходства их последовательности / структуры и архитектуры домена [4, 5]. Из 28 убиквитинлигаз HECT E3, идентифицированных у человека, есть 12 «других» убиквитин-лигаз HECT E3, которые не подпадают под хорошо изученные подсемейства NEDD4 или HERC. Каждый член «других» HECTs имеет вариабельные N-концевые домены, которые, как полагают, участвуют в межбелковых взаимодействиях и / или внутриклеточной локализации [4, 5].Ответственность за клеточный гомеостаз создаст впечатление, что существует множество исследований семейства убиквитинлигаз HECT E3 в целом, однако остается много безответных вопросов о биологических функциях и механизмах этого важного семейства лигаз E3, особенно для членов более загадочное «другое» подсемейство. С появлением новых исследований и открытий появляется все больше свидетельств того, что менее известные убиквитинлигазы HECT E3 играют критическую роль в регуляции внутриклеточных процессов, а их дисфункция, как предполагается, способствует возникновению многих заболеваний и расстройств [4, 29, 30, 31, 32].Здесь мы обсуждаем последние открытия этих малоизвестных членов убиквитин-лигаз HECT E3 и их новую роль в онтогенетических и неврологических аномалиях, раках и эмбриогенезе.

2.1 AREL1, ключевой регулятор апоптоза и потенциальная мишень для онкогенных лекарств.

Устойчивый к апоптозу E3 убиквитин протеин-лигаза 1 (AREL1; 823 остатка) — цитозольный фермент, ответственный за регулирование апоптоза посредством ингибирования проапоптотических белков через убиквитилирование [33].AREL1 содержит две иммуноглобиноподобные складки (IGF) около своего N-конца, которые потенциально обеспечивают связывание и распознавание субстрата (Рисунок 1) [35, 36]. Домены IGF собираются в подобную сэндвичу форму, состоящую из антипараллельных β-цепей, которые обеспечивают межбелковые взаимодействия [36, 37].

Рисунок 1.

AREL1. AREL1 содержит предполагаемый складчатый домен иммуноглобулина (IGF, остатки 52–158) и канонический домен HECT (436–823), как указано в UniProt и InterPro.Типичные кристаллические структуры складки IGF (человеческий IGF FAB в желтом / оранжевом цвете; PDB 7FAB [34]), которая, как предполагается, опосредует связывание и распознавание субстрата AREL1, в то время как HECT-домен AREL1 (HECTN-доля зеленого цвета, HECTC-доля в синий, каталитический цистеин C790 красный; PDB 6JX5 [35]) необходим для активности убиквитилирования. Структуры визуализировались с помощью PyMol.

Апоптоз (он же запрограммированная гибель клеток) — важный и строго регулируемый биологический процесс, который происходит во время раннего эмбрионального развития и иммунного ответа [38, 39].Как только апоптоз инициирован, клетка обречена на смерть, что опосредуется каспазным каскадом [40]. Внутренний апоптоз включается высвобождением межмембранных митохондриальных белков, когда клетки находятся в состоянии окислительного стресса [38, 39, 41]. Напротив, внешний путь апоптоза активируется внеклеточной передачей сигналов на клеточной мембране, что приводит к образованию сигнального комплекса, вызывающего смерть (DISC) [42, 43, 44].

AREL1 был впервые идентифицирован в 2013 году и сразу же был признан онкогенной мишенью из-за его ингибирующей роли в апоптозе [33].Идентифицированные субстраты для AREL1 включают второй митохондриальный активатор каспазы (SMAC), серинпептидазу HtrA 2 (HtrA2) и септин 4 (ARTS), которые являются известными антагонистами ингибиторов белков апоптоза (IAP) [45]. Исследования показали, что AREL1 может строить полиубиквитиновые цепи K48 и K63 для целевых субстратов для протеолиза, а также атипичные полиубиквитиновые цепи K33, биологическая функция которых еще не выяснена [35, 46]. Различные IAP, включая SMAC, HtrA1 и ARTS, высвобождаются из митохондриальной межмембранной мембраны в цитозоль, когда клетка запускается или подвергается стрессу.AREL1 ингибирует апоптоз за счет убиквитилирования этих антагонистов IAP с помощью K48-связанных цепей полиубиквитина, направленных на IAP для протеасомной деградации [33].

Считается, что индукция апоптоза требует высвобождения множества IAP в цитозоле, чтобы позволить различным сигнальным путям инициировать апоптоз в зависимости от специфического стресса клетки. Например, высвобождение SMAC в цитозоль позволяет ему связывать клеточный ингибитор апоптозного белка 1/2 (cIAP1 / 2), который затем нацелен на cIAP1 / 2 для протеасомной деградации, чтобы инициировать апоптоз.Однако, когда AREL1 присутствует, SMAC убиквитилируется с помощью AREL1 и деградирует, таким образом блокируя образование комплекса SMAC-cIAP1 / 2, обеспечивая выживание клеток [33]. Многие методы лечения рака заинтересованы в специфическом включении апоптоза через IAP в раковых клетках [47, 48, 49], таким образом, AREL1 может оказаться новым ферментом в разработке лекарств. Необходимы дальнейшие исследования механизмов AREL1 в контроле гибели клеток.

2.2 HACE1, выдающийся опухолевый супрессор с двойной функцией

Было показано, что впервые в 2004 году участвует домен HECT и анкириновый повтор, содержащий E3 убиквитин протеин-лигазу 1 (HACE1; 909 остатков) в различных клеточных процессах.Например, HACE1 наиболее известен как опухолевый супрессор, так как измененные уровни экспрессии HACE1 наблюдались при различных формах рака, включая рак прямой кишки, груди, печени, почек, остеосаркому, лимфому и рак желудка [50, 51, 52, 53, 54]. HACE1 содержит шесть анкириновых повторов около своего N-конца, которые, вероятно, принимают участие в распознавании HACE1-субстрата и белок-белковых взаимодействиях (Figure 2). Хотя еще не совсем понятно, как анкириновые повторы поддерживают функцию HACE1, было показано, что анкириновые повторы в других белках провоцируют развитие широкого спектра заболеваний, включая рак [56]. HACE1 также поддерживает биогенез мембран Гольджи во время деления клеток за счет убиквитилирования членов Ras-родственного суперсемейства малых G белков [57].

Рисунок 2.

Прогнозируемая доменная архитектура HACE1. HACE1 содержит шесть предполагаемых анкириновых повторов (ANK; остатки 64-258) и домен HECT (574-909), как указано в UniProt и InterPro. Типичные кристаллические структуры складки повторов ANK (оттенки розового, PDB 4O60 [55]), которые, вероятно, участвуют в связывании и распознавании субстрата HACE1, и домена HECT (доля HECTN — зеленым, доля HECTC — синим; PDB 6JX5 [35]), обнаруженный на C-конце HACE1, который необходим для активности убиквитилирования.Структуры визуализировались с помощью PyMol.

Исследования показали, что уровни экспрессии HACE1 изменяются при сравнении нормальной и раковой ткани. В частности, в линии опухолевых клеток Вильмса экспрессия HACE1 практически отсутствовала, тогда как в других линиях опухолевых клеток уровни экспрессии были ниже среднего [50]. Это исследование пришло к выводу, что HACE1 играет важную роль в подавлении развития рака, поскольку пониженные уровни экспрессии HACE1 не зависят от мутаций. Низкие уровни экспрессии HACE1 наблюдались также в других линиях раковых клеток.Например, было обнаружено, что метилирование промотора HACE1 приводит к снижению экспрессии HACE1 в клетках рака печени, что, в свою очередь, снижает способность HACE1 убиквитилировать его идентифицированные субстраты оптинейрин (OPTN) и ассоциированные с микротрубочками белки 1A / 1B, легкая цепь 3B [53]. На сегодняшний день идентифицировано множество различных субстратов HACE1 (суммировано в [4]), включая β2-адренергический рецептор (ß2AR) [58], OPTN [59], рецептор ретиноевой кислоты бета (RAR-β) [57], некроз опухоли. фактор рецептор-2 (TNFR2) [60] и различные Ras-родственные белки [57, 58, 61, 62, 63, 64, 65].Для дальнейшего выяснения роли HACE1 в развитии рака необходимы расширенные исследования того, как HACE1 связывает и распознает свои субстраты.

HACE1 также играет важную роль в развитии нервной системы, поскольку недавно было показано, что он участвует в фенотипе спастической параплегии и психомоторной отсталости с припадками или без них (SPPRS) [66]. HACE1 также выполняет функцию защиты сердца во время гемодинамического стресса, когда было показано, что у мышей с дефицитом HACE1 их предрасположенность к ускоренной сердечной недостаточности значительно увеличилась [67].Это говорит о том, что HACE1 играет важную роль в защите сердца от различных стрессов, что делает его потенциальной мишенью для сердечных препаратов.

2.3 HECTD1, важный регулятор в нервном развитии

Домен HECT, содержащий убиквитин-протеин-лигазу 1 E3 (HECTD1; 2610 остатков), был открыт в 2007 году как новый и важный регулятор развития нервной системы [68]. HECTD1 имеет архитектуру домена, аналогичную HACE1, с четырьмя анкириновыми повторами около его N-конца и C-концевым доменом HECT (рис. 3).HECTD1 играет важную роль в легочном фиброзе во время эндотелиально-мезенхимального перехода (EndMT) с сообщениями об увеличении транскрипции кольцевой РНК HECTD1 (circHECTD1), которая вызывает снижение экспрессии белка HECTD1 в ткани легких [72, 73]. Повышенная экспрессия гена circHECTD1 также была обнаружена у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) [74]. HECTD1 также содержит домен активации Smad4 SAD1 / UNC (SUN) и домен разума бомбы (MIB), каждый из которых играет уникальную роль во внутриклеточной передаче сигналов из-за образования комплекса Smad-ДНК и клеточных взаимодействий через путь Notch, соответственно [75, 76 ].

Рисунок 3.

HECTD1. HECTD1 содержит предполагаемые домены межбелкового взаимодействия, включая два домена, содержащих повтор броненосца (ARM1, остатки 8–254; остатки ARM2 892–925 фиолетового цвета; PDB 4DB8 [69]), четыре анкириновых повтора (остатки 395–612 оттенков розовый; PDB 4O60 [56]), домен SAD1 / UNC (SUN, остатки 1115-1244 желтого цвета; PDB 3UNP [70]), домен бомбы разума (MIB, остатки 1266-1338 красного цвета; PDB 2DK3), a домен спирали-связки (H, остатки 1896-1968 в пурпурном; PDB 2KZS [71]) и домен HECT (HECTN-доля зеленого цвета, HECTC-доля синего цвета; PDB 6JX5 [35]). Границы доменов обозначаются согласно UniProt и InterPro. Структуры визуализировались с помощью PyMol.

HECTD1 поддерживает рост плода и правильное развитие плаценты. В частности, HECTD1 помогает в развитии лабиринтных и соединительных зон плаценты, регионов, где плод получает питательные вещества и удаляет отходы, а также бислоя между лабиринтными и децидуальными клетками, соответственно [77, 78]. HECTD1 обеспечивает правильное развитие размеров лабиринта, но механизмы, обеспечивающие это, еще полностью не изучены.Мутации в HECTD1 приводят к началу нерегулярного развития лабиринта, что, в свою очередь, истощает питательные вещества для плода. Смерть плода может происходить без надлежащего содержания этих плацентарных областей, указывая тем самым, что экспрессия HECTD1 важна для правильного развития и выживания плодов in utero . HECTD1 также играет роль в правильном закрытии нервной трубки. Анэнцефалия возникает, когда нервная трубка не закрывается должным образом, что связано с контролем HECTD1 уровней белка теплового шока 90 (Hsp90) [79]. Когда уровни секреции Hsp90 не регулируются должным образом убиквитилированием HECTD1, может происходить аномальное развитие нервной трубки. Мы надеемся, что дальнейшее изучение этого важного фермента прояснит молекулярную основу роли HECTD1 в развитии нервной системы.

2.4 HECTD4, генетически связанный предшественник рака и сердечно-сосудистых заболеваний

Домен HECT, содержащий убиквитин-протеин лигазу 4 E3 (HECTD4; 3996 остатков), был недавно обнаружен в 2014 году. Скрининг плейотропных генов показал, что были связи между метаболическими синдромами и воспалением, особенно с однонуклеотидными полиморфизмами (SNP) в гене HECTD4 [80].С 2014 года было обнаружено, что HECTD4 связан с диабетом, гипертонией и сердечно-сосудистыми заболеваниями, аденокарциномой легких, уротелиальной карциномой и эндометриозом яичников [81, 82, 83, 84].

Являясь одним из наиболее крупных ферментов в «другом» подсемействе убиквитинлигаз HECT E3, любопытно, что не было никаких предполагаемых доменов, аннотированных для HECTD4, за исключением C-концевого домена HECT (остатки 3627–3996). Вероятно, существуют различные домены, расположенные в N-концевой области белка HECTD4, которые необходимо идентифицировать и функционально исследовать.

Генетический скрининг выявил различные мутации в HECTD4 в раковых клетках. Например, HECTD4 недавно был идентифицирован как один из девяти генов, которые коррелировали с началом аденокарциномы легких [83]. Генетический скрининг опухолей выявил у пациентов с уротелиальной карциномой мочевого пузыря (UCB), что мутации в HECTD4 , предшественнике фибриллина-3 ( FBN3 ) и Citron Rho-Intecting Kinase ( CIT ) коррелировали с прогрессированием заболевания UCB [ 81]. HECTD4 также может быть связано с развитием эндометриоза яичников (OEM) [82]. Однако для подтверждения этой связи необходимы дальнейшие исследования.

Уже имея различные генетические связи с раком и сердечно-сосудистыми заболеваниями, HECTD4 заслуживает большего внимания со стороны исследовательского сообщества для дальнейшего уточнения его биологической и функциональной роли в клетке. В настоящее время очень мало известно о HECTD4, поэтому необходимо сначала определить потенциальные сходства в последовательности белка и / или архитектуре домена.Чтобы лучше прояснить роль HECTD4 в биологии убиквитина, также будет важно обнаружить субстраты HECTD4 и аннотировать сайты HECTD4-зависимого убиквитилирования, чтобы ответить, как эта загадочная убиквитинлигаза HECT E3 способствует развитию болезни.

2.5 G2E3, уникальная многофункциональная убиквитинлигаза HECT E3 с RING-подобными характеристиками за его роль во время фазы G2 / M деления клетки и за наличие консервативного C-концевого домена HECT [85].Нокаут-исследования G2E3 на мышах показали, что этот фермент важен для предотвращения апоптотической гибели клеток во время раннего эмбрионального развития [86]. Уровни экспрессии G2E3 также увеличиваются во время раннего эмбриогенеза, особенно во время развития центральной нервной системы. Этот фермент также участвует в развитии клеточного цикла и ответе на повреждение ДНК [85, 87, 88].

G2E3 содержит три повтора цинковых пальцев типа растительного гомеодомена (PHD), домен, который, как известно, связывается с модифицированными гистонами и действует как эпигенетические ридеры [89], что делает его единственной известной убиквитин-лигазой HECT E3, обладающей «КОЛЬЦОМ» -подобные характеристики (рисунок 4).G2E3 в основном обнаруживается в ядре из-за его N-концевой сигнальной последовательности ядрышковой локализации, тогда как домены PHD, как предполагается, вызывают транслокацию G2E3 в цитоплазму [85, 86]. Предыдущие биохимические исследования показали, что убиквитинлигазная активность G2E3 обнаруживается исключительно в двух предполагаемых N-концевых доменах PHD, в то время как C-концевой домен HECT G2E3, по-видимому, утратил свою активность убиквитилирования [86]. Поскольку PHD домены G2E3, по-видимому, способны рекрутировать ферменты E2 для построения K48-связанных полиубиквитиновых цепей [86], это указывает на то, что домен HECT G2E3, возможно, стал рудиментарным из-за эволюционного давления. Интересно, что G2E3 имеет аспекты семейств убиквитинлигаз RING и HECT E3, аналогично членам убиквитинлигаз RING-between-RING (также известного как RING-BRcat-Rcat) E3, которые включают паркин и HOIL-взаимодействующий белок (HOIP) LUBAC. комплекс [91, 92].

Рисунок 4.

Доменная архитектура G2E3. G2E3 содержит три предполагаемых домена типа гомеодомена растений (PHD) (остатки 78-128) и уникальный HECT-подобный домен (371-678), как аннотировано на UniProt и InterPro. Типичные кристаллические структуры домена PHD (белок 13 пальца PHD человека в голубом цвете с Zn-координирующими остатками в желтом; PDB 3070 [90]), который, как предполагается, взаимодействует с ДНК и / или белками в ядре, в то время как домен G2E3 HECT (HECTN-доля зеленого цвета, HECTC-доля синего; PDB 6JX5 [35]), возможно, потеряли свою способность катализировать перенос убиквитина.Структуры визуализировались с помощью PyMol.

G2E3 был недавно идентифицирован как потенциальная лекарственная мишень для повышения эффективности химиотерапевтических препаратов, особенно с цисплатином [88]. Поскольку цисплатин является наиболее распространенным химиотерапевтическим препаратом, большое количество исследований было посвящено повышению способности цисплатина специфически запускать ответ на повреждение ДНК в раковых клетках, чтобы инициировать апоптоз, при этом ограничивая время его воздействия и предписанную продолжительность для пациентов [93]. Очевидно, что G2E3 является важным ядерным белком, механизм которого в настоящее время не выяснен.Необходимы дальнейшие исследования, чтобы прояснить, как этот дивергентный HECT-домен, содержащий убиквитинлигазу E3, работает в клетке.

2,6 TRIP12, многофункциональная убиквитинлигаза E3, необходимая для эмбриогенеза и восстановления повреждений ДНК

рецептор рецептора тироидного гормона 12 (TRIP12; 2040 остатков), был впервые идентифицирован в 2001 году как содержащий уникальный триптофан- триптофан-глутаматный (WWE) домен, который, как предполагается, участвует в убиквитилировании и ADP-рибозилировании [94] (Рис. 5).Он также содержит два N-концевых домена ARM, подобных HECTD1, и консервативный домен HECT на его С-конце. TRIP12 представляет собой новую убиквитинлигазу HECT E3, которая, как было показано, принимает участие в различных клеточных путях и процессах, включая эмбриогенез, реакцию на повреждение ДНК и путь неддилирования [95, 96, 97]. Сообщалось, что TRIP12 преимущественно строит моно-, а также полиубиквитиновые цепи K48 и K63, чтобы пометить свои субстраты для деградации и для рекрутирования сайтов повреждения ДНК, соответственно [96].

Рисунок 5.

TRIP12. TRIP12 содержит два предполагаемых домена, содержащих повторение броненосца (ARM1, остатки 437-713; ARM2, остатки 826-938), домен триптофан-триптофан-глутамат (WWE) (остатки 749-836) и консервативный домен HECT (1885- 1992), как указано на UniProt и InterPro. Типичные кристаллические структуры домена ARM (фиолетовый; PDB 4DB8 [69]) и домена WWE (оранжевый; PDB 6MIW), оба из которых, как предполагается, участвуют во взаимодействиях белок-белок и субстрат, а также домен HECT. (HECTN-доля зеленого цвета, HECTC-доля синего; PDB 6JX5 [35]), необходимая для активности убиквитилирования.Структуры визуализировались с помощью PyMol.

TRIP12, как было показано, прямо и / или косвенно участвует в прогрессировании рака. Например, TRIP12 может служить онкогенной лекарственной мишенью для пациентов с острым миелоидным лейкозом (AML), блокируя событие альтернативного сплайсинга TRIP12, в частности вырезая экзон 3 из зрелой мРНК TRIP12 [98]. TRIP12 также нацелен на фактор транскрипции поджелудочной железы 1a (PTF1a) для протеасомной деградации, белка, необходимого для развития рака поджелудочной железы [99].TRIP12 образует тройной комплекс с деубиквитилазой и убиквитин-специфической протеазой 7 (USP7), которая способствует пролиферации гепатоцеллюлярной карциномы (HCC); когда уровни экспрессии USP7 повышены, TRIP12 не может пометить опухолевый супрессор ARF (p14ARF) для убиквитилирования [100]. Более того, TRIP12 связан с положительной по отношению к вирусу папилломы человека (ВПЧ) плоскоклеточной карциномой головы и шеи (HNSCC) из-за его опосредованной радиационной эффективности, связанной с p16 [101].

Члены семейства убиквитинлигаз HECT E3 играют важную роль в развитии нервной системы, и их нарушение может быть причиной различных неврологических заболеваний и расстройств (см. Обзор [4]).Недавние генетические исследования были направлены на выявление генетических маркеров расстройства аутистического спектра (РАС) и умственной отсталости (ID). Интересно, что мутация de novo в TRIP12 была обнаружена у пациентов с РАС или без них и проявляющих характеристики ID [102]. Необходимы дальнейшие исследования для выяснения конкретного механизма (ов) того, как мутации в гене TRIP12 влияют на фенотипы ASD и ID.

Укрепление управления лабораторией в направлении аккредитации

Внутренний аудит (IA) позволяет измерить текущую производительность и определить уровень качества, который в настоящее время достигается.

В Части II участники узнают, как реализовать практическую программу внутреннего аудита, которая соответствует требованиям ISO15189, добавляя при этом значительную, измеримую ценность деятельности лаборатории по постоянному улучшению.

СМК 4.2 Список литературы

Американская ассоциация по аккредитации лабораторий (A2LA). (2012). Пособие по курсу внутреннего аудитора.

Артер, Д. Р., Чианфрани, К. А., и Уэст, Дж. Э. (2003). Как проводить аудит процессной СМК. Милуоки: Американское общество качества, Quality Press.

Артер, Д. (нет данных). Как и зачем проводить аудит. Телевизионная библиотека Американского общества качества . Получено 29 июня 2016 г. с http://videos.asq.org/product/the-how-and-why-of-auditing

Бернетт, Д. (2013). Практическое руководство по ISO 15189 в лабораторной медицине. Лондон: Публикации ACB Venture.

Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). (2006). Лабораторная документация: разработка и контроль; Утвержденное руководство GP2-A5 (5 изд., Vol. 26). Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов.

Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). (2010). Разработка и использование показателей качества для улучшения процессов и мониторинга качества лабораторий: утвержденное руководство (QM12-A). Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов.

Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). (2011). Система менеджмента качества: Модель лабораторных услуг: Утвержденное руководство (GP26-A4) (4 изд.). Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов.

Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). (2013). Задания: Программа внутреннего аудита лаборатории; Утвержденное руководство (QMS15-A). Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов.

Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). (2013). Программный модуль сертификата СМК лаборатории: QSE Организация: QSE Assessments.

Кокран, К. (2003). Процесс постоянного улучшения: от стратегии к конечному результату. Чико, Калифорния: Paton Press LLC.

Доусон, Дж. (2016). Развитие культуры качества. Получено 1 мая 2016 г. с веб-сайта https://www.aacc.org/store/gotit-leadership/10600/cultivating—a-culture-of-quality-in-the-laboratory

Дхатт, Г. С., Сахни, С., и Дамир, Х. А. (2008). Аспекты аудита в клинических лабораториях. Журнал аккредитации и обеспечения качества, 13 , 505-509.

Европейское сотрудничество по аккредитации лабораторий. (нет данных). Внутренний аудит и анализ управления лабораторий (EAL-G3).

Фулкс, Г. (14 мая 2018 г.). Искусство активного слушания. Получено 20 января 2019 г. из LinkedIn: https://www.linkedin.com/pulse/art-active-listening-glenna-fulks/

Институт управления качеством в здравоохранении (IQMH). (2014). Расшифровка серии интерактивных онлайн-образований ISO 15189: Модуль 8 — Внутренний аудит и анализ менеджмента.

Институт управления качеством в здравоохранении (IQMH). (2014). Расшифровка серии интерактивных онлайн-образований ISO 15189: Модуль 9 — Показатели качества.

Международная организация по стандартизации (ISO). (2012). ISO 15189: 2012 Медицинские лаборатории — Требования к качеству и компетентности.

Национальный совет по аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий (NABL). (2012). Руководство по внутреннему аудиту и анализу менеджмента для лабораторий.

Департамент здравоохранения штата Нью-Йорк, Центр Уодсворта. (2010). Руководство по внедрению лабораторной системы управления качеством.

Оля, С.(2016, 5 апреля). Методология трассировки и выполнение имитационных трассировщиков. Получено с вебинаров группы Point of Care: https://www.whitehatcom.com/POC_Group_Webinars_2016.htm

Филлипс, А. В. (2009). ISO 9001: 2008 Внутренний аудит стал проще. Милуоки: Американское общество качества, Quality Press.

Quinley, E. D. (нет данных). Качество — это больше, чем просто соответствие. Получено 10 июля 2016 г. с сайта Ortho On Demand: https://vts.inxpo.com/scripts/Server.nxp? LASCmd = AI: 1; F: SF! 40000 и BoothKey = 239788

Робитайл Д. (2009). Справочник по корректирующим действиям (2-е изд.). Чико, Калифорния: Paton Press LLC.

Рассел, Дж. (2007). Карманный справочник внутреннего аудита (2-е изд.). Милуоки: американское общество качества, качественная пресса.

Рассел, Дж. (2010). Аудит процессов и руководство по методам (2-е изд.). Милуоки: американское общество качества, качественная пресса.

Шиффгенс, Дж.(2014, 30 января). Программа внутреннего аудита лаборатории: советы по разработке и внедрению процесса внутреннего аудита. Получено из Клинико-лабораторного института.

Веннер, М. (4 апреля 2019 г.). AS9100 для планирования внутреннего аудита с умными людьми. Получено с https://www.linkedin.com/pulse/as9100-smart-people-internal-auditplanning-michael-venner-beng/

Веннер, М. (26 марта 2019 г.). Методы опроса аудиторов ISO. Получено с https: //www.linkedin.ru / Pulse / iso-auditor-questioning-methods-michael-venner-beng /

Вестгард, Дж. О., и Вестгард, С. А. (2014). Базовые системы менеджмента качества. Мэдисон: Westgard QC, Inc.

Всемирная организация здравоохранения, Африканское региональное бюро. (2015). Пошаговый контрольный список процесса повышения качества лабораторий на пути к аккредитации (SLIPTA) (версия 2: 2015).

12 принципов управления качеством в лабораторных условиях

Хорошие новости? Уровень лабораторных ошибок снижается в течение нескольких десятилетий; от 0.47% в 1977 г. до 0,33% в 2007 г.

Плохие новости? Частота ошибок не 0,0%

Хотя эти цифры могут показаться небольшими, они не будут иметь значения, если ваша лаборатория совершит потенциально катастрофическую ошибку, например, смешав образец и неправильно определив больного раком.

Очевидно, что качество должно быть главным приоритетом для вашей компании. Обладая твердым пониманием 12 основных принципов управления качеством в лабораторных условиях, вы сможете уверенно вывести свою медицинскую команду на новый уровень качества и избежать потенциально опасных для жизни ошибок.

Управление качеством существует уже около 800 лет. Концепции, впервые использованные в средневековых европейских гильдиях, на протяжении веков укреплялись и совершенствовались в то, что теперь известно как системы управления качеством. Модель системы менеджмента качества (СМК) была адаптирована к среде медицинских лабораторий, в результате чего было создано множество основных элементов, формирующих основу качества. Модель для следующих 12 основных элементов взята из Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) и ISO 15189.

Изображение ВОЗ через Creative Commons.

Лаборатория должна быть организована вокруг формальной системы менеджмента качества, которая поддерживает согласованные процедуры. Команда менеджеров и отдел качества играют неотъемлемую роль в культуре, ориентированной на качество, наряду со структурами для постоянного контроля качества.

Квалифицированные сотрудники — это самый важный актив лаборатории.Обучение, мотивация и участие — ключевые части системы менеджмента качества.

Для безопасной работы все оборудование, используемое в лаборатории, должно поддерживаться в надлежащем состоянии.

Правильное управление цепочкой поставок имеет решающее значение для обеспечения неизменно высокого качества сырья и других материалов. Инвентаризационная деятельность должна подтверждать, что материалы и принадлежности хранятся таким образом, чтобы не нарушать целостность.

Управление процессами включает процессы контроля качества для тестирования, в том числе:

• Коллекция
• Обработка
• Проверка метода
• Проверка процесса

Лаборатория выдает множество форм информации, включая результаты испытаний QC, отчеты о техническом обслуживании и другие данные. Этими данными необходимо управлять таким образом, чтобы обеспечить точность, безопасность, конфиденциальность и доступность всей информации для лиц с соответствующими правами, например руководителей лабораторий и руководителей.

Документы — это концепция, аналогичная управлению информацией, и между этими категориями существует значительное совпадение. Одним из наиболее важных лабораторных документов являются стандартные операционные процедуры (СОП) для создания стандарта для каждого процесса. Документы должны быть доступны на рабочем месте, поддерживаться, быть точными и надежными.

«Событие» — это любая ошибка или несоответствие.Программное обеспечение QMS может помочь вам обнаружить эти проблемы и облегчить расследование, чтобы обнаружить основную причину и предотвратить повторение.

включает сравнение производительности лаборатории с внутренними стандартами качества или наборами внешних данных, например, с отраслевыми эталонами. Оценка включает в себя деятельность менеджеров лаборатории или контроля качества, внутренних аудиторов или внешних инспекторов.

Система менеджмента качества должна поддерживать постоянное совершенствование лабораторных процессов.Компоненты QMS, которые поддерживают улучшения, могут включать QC и CAPA (управление происшествиями).

ЧТЕНИЕ ПО ТЕМЕ: 12 вопросов, которые следует задать перед покупкой eQMS

Обслуживание клиентов — это цель лаборатории. СМК лаборатории должна поддерживать операции, которые неизменно обеспечивают положительное впечатление у клиентов за счет производства неизменно высококачественной продукции или других задач. Лаборатории необходимо понимать клиентов и их потребности и использовать отзывы клиентов для улучшения.

необходим полный набор процедур и стандартов для обеспечения безопасной, надежной и чистой среды. Это включает физическую безопасность лаборатории, процедуры локализации опасностей, безопасность работников и эргономику.

ISO и CLSI определяют систему менеджмента качества как «скоординированные действия по управлению и контролю организации в отношении качества.”

Лабораторной СМК необходимы все 12 основных элементов для поддержки неизменно высокого качества операций, а также системы, обеспечивающие синхронную работу этих элементов. Если в вашей QMS отсутствуют несколько элементов, таких как контроль документов или физическая безопасность, вся система может легко рухнуть. Точно так же, если ваша система менеджмента качества отвечает всем основам, но вы не можете согласовать основные моменты, понимая общую картину тенденций качества или основных причин, вы рискуете ошибиться.

не является строгим требованием стандартов ISO или регулирующих органов, но оно значительно упрощает создание и поддержку QMS.Правильное программное обеспечение может помочь вам не изобретать велосипед, построив QMS с нуля. Поддержание скоординированных процессов качества с бумажными системами может привести к плохой видимости и человеческим ошибкам.

Qualio — первая облачная система управления качеством для лабораторий медико-биологических наук, созданная специально в соответствии с передовой практикой ISO и FDA. Он включает в себя все необходимое, чтобы помочь быстрорастущим лабораторным стартапам и расширяющимся масштабам создать прочную основу качества. Узнайте больше о нашем решении здесь.

Улучшение систем качества | ISO 15189

Консультации по системе менеджмента качества — это практика оказания помощи малым, средним и крупным организациям в разработке, обучении, внедрении и поддержании документированной системы менеджмента качества для получения сертификата ISO 15189.

Консультанты по управлению качеством могут подготовить ваши предприятия к установке системы управления качеством (QMS) и связанных документов / записей, которые будут свидетельствовать о внедрении системы.

Консультанты по системе менеджмента качества помогают предприятиям подготовить документацию, которая будет служить доказательством наличия оптимизированного процесса, обеспечивающего неизменно высокое качество продукции или услуг.

Консультанты по системе менеджмента качества помогают построить надежную систему, которая заставляет исполнителей задач иметь определенные роли, обязанности и средства контроля для обеспечения качества.

Консультанты по системе менеджмента качества помогают организациям идентифицировать все производственные и непроизводственные процессы и способствуют установлению показателей эффективности процесса или показателей эффективности процесса (ключевые показатели процесса = KPI) для эффективного мониторинга и измерения намеченных организацией целей и задач.

Консультанты по управлению качеством разъясняют, какой стандарт должен соблюдаться для медицинских лабораторий, и избегают путаницы между ISO 13485 и ISO 15189

Аудиты — это беспристрастная, структурированная и документированная оценка любых международных стандартов, таких как ISO 15189, ISO 10993-1 , ISO 14001, ISO 15189, ISO 45001, ISO 50001, ISO 55001, ISO 22000, ISO 27001, IATF 16949, AS 9100, AS 9110, AS 9120, BRC, FSSC 22000, SQF, TL 9000 и запись результатов.

• 1 ^st Партийный аудит: Аудиты, проводимые группой на объекте, называются 1 ^st Партийный аудит
• 2 ^и Партийный аудит: Аудит, проводимый организациями своих поставщиков, называется 2 ^и Партийный аудит
• 3 ^rd Партийный аудит: Аудиты, проводимые органами по сертификации, известны как сторонний аудит

3 ^rd Сторонний аудит Органы по сертификации (аккредитованные Международным форумом по аккредитации = IAF) проводят аудит организаций, получивших сертификат ISO 15189 Сертификаты с подтвержденными доказательствами соответствия всем требованиям ISO 15189: 2012

Интеграция систем менеджмента качества в испытательных лабораториях: отчет практикующего специалиста

Графики внутреннего аудита, которые были созданы до слияния лабораторий, были немного изменены в в соответствии с новой структурой объединенной лаборатории.Было важно обеспечить выполнение этих графиков внутреннего аудита, как это было запланировано на текущий год. На следующий год был разработан новый интегрированный график с распределением внутренних аудитов по двум объектам. Хотя интегрированные процессы можно было проверять на разных объектах, необходимость в некоторых внутренних аудитах для конкретных участков также была очевидна.

Еще одним аспектом интеграции была разработка надлежащей интегрированной структуры папок для хранения записей, относящихся к СМК, таких как отчеты внутреннего аудита, отчеты анализа со стороны руководства, несоответствия, жалобы.Структура папок требовала правильных прав доступа для всего персонала на двух сайтах. Настройка этой структуры папок потребовала помощи ИТ-отдела. Точно так же все сотрудники получили доступ к программным инструментам.

Обучение персонала новым интегрированным процессам было последним и важным аспектом процесса интеграции. Правильное обучение было важно для обеспечения полного и правильного выполнения интегрированных процессов. Поэтому был организован ряд тренингов, каждая из которых была посвящена разным процессам.Инструменты видеоконференции помогли провести эти тренинги на разных сайтах одновременно. Персонал, выполняющий определенные функции в интегрированной системе управления качеством, прошел более индивидуальное обучение. Все эти тренинги были задокументированы в соответствии с процессом управления персоналом.

Еще одна практическая проблема, с которой столкнулись во время интеграции между сайтами, заключалась во взаимодействии между менеджерами по качеству, расположенными на сайте Geel, и персоналом, работающим на сайте Ispra. Несмотря на наличие ряда средств связи, включая средства видеоконференцсвязи, для сайта Ispra был назначен контактный пункт по вопросам качества, чтобы облегчить общение с менеджерами по качеству и убедиться в надлежащем внедрении системы управления качеством на сайте Ispra.

Лабораторная система управления качеством | TÜV SÜD Южная Азия

О КУРСАХ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ЛАБОРАТОРНОГО КАЧЕСТВА

Испытательным и калибровочным лабораториям во всем мире необходимо подтвердить свою компетентность в получении достоверных результатов. ISO / IEC 17025 — это международный стандарт, который устанавливает требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Это позволяет лабораториям установить строгую систему качества и получить более широкое признание их отчетов об испытаниях и сертификатов.

Наши курсы по последней версии ISO 17025: 2017 призваны обеспечить лучшее понимание требований стандарта и привить необходимые навыки для эффективного аудита на основе ISO 17025.

Чему вы научитесь на курсах?

По окончании курса участники смогут:

• Получить знания о требованиях ISO / IEC 17025
• Объяснить роль оценщика для планирования, проведения, составления отчета и последующих действий по оценке в соответствии с ISO / IEC 17011
• Объяснить роль и обязанности аудитора по планированию, проведению, составлению отчета и последующей деятельности по аудиту системы менеджмента качества внутренней лаборатории в соответствии с ISO 19011
• Планирование, проведение, составление отчета и контроль за оценкой / внутренним аудитом часть лабораторной системы менеджмента качества, основанной на ISO / IEC 17025 и в соответствии с ISO 19011

КАКИЕ КУРСЫ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ЛАБОРАТОРНОГО КАЧЕСТВА ДОСТУПНЫ?

Доступные курсы под руководством инструктора по системе управления качеством лабораторий включают:

ЧТО ТАКОЕ МЕТОДОЛОГИЯ КУРСА?

Существует баланс между презентацией, основанной на знаниях, обсуждениями, упражнениями и тематическими исследованиями.